Immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato di Sanofi Pasteur somministrato come serie primaria di tre dosi a 2, 3,4 mesi di età e seguito da una dose di richiamo somministrata a 16-17 mesi di età in neonati vietnamiti che hanno ricevuto in precedenza una dose di epatite B Vaccino alla nascita o entro 1 settimana dopo la nascita

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 61 e 91 giorni il giorno della prima visita di studio
• Nati a termine di gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥2,5 kg
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali)
• Il soggetto e il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo
• Avere ricevuto una dose di vaccino contro l'epatite B alla nascita o entro 1 settimana dalla nascita (documentata secondo le raccomandazioni nazionali).

Criteri di esclusione:

• Partecipazione alle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi altro vaccino entro il periodo da 8 giorni prima a 8 giorni dopo ogni successiva vaccinazione di prova ad eccezione della vaccinazione con Bacille Calmette Guerin (BCG) (qualsiasi somministrazione di poliovirus orale vaccino (OPV) nel contesto delle giornate di immunizzazione nazionale (NID) del vaccino antipolio orale non rientra nell'ambito di applicazione di questo criterio di esclusione)
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B (ad eccezione della dose di vaccino Hep B somministrato alla nascita o entro 1 settimana dalla nascita) o infezione da Haemophilus influenzae di tipo b con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino (qualsiasi somministrazione di OPV nel contesto di OPV-NID non rientra nell'ambito di questo criterio di esclusione)
• Assunzione passata o attuale di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​o somministrazione programmata durante lo studio
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia dalla nascita; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive dalla nascita)
• Storia di infezioni da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Haemophilus influenzae di tipo b (confermate clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
• Storia personale o materna nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività all'epatite C
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/rappresentante legalmente riconosciuto
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
• Storia delle convulsioni
• In un contesto di emergenza o ricoverato in ospedale involontariamente
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥38,0°C). Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Identificato come figlio naturale o adottato dello Sperimentatore, parenti o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto.