Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki skojarzonej firmy Sanofi Pasteur podanej jako trzydawkowa seria pierwotna w wieku 2, 3,4 miesięcy, a następnie dawka przypominająca podana w wieku od 16 do 17 miesięcy wietnamskim niemowlętom, które wcześniej otrzymały dawkę wirusa zapalenia wątroby typu B Szczepionka przy urodzeniu lub w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP-T firmy Sanofi Pasteur podawanej jako trzydawkowa seria pierwotna w wieku 2, 3 i 4 miesięcy, a następnie dawka przypominająca podana w wieku od 16 do 17 miesięcy u wietnamskich niemowląt, które wcześniej otrzymały dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przy urodzeniu lub w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu

Celem tego badania jest opisanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Sanofi Pasteur DTaP-IPV-Hep B-PRP-T w pełni płynnej skojarzonej sześciowartościowej szczepionki (Hexaxim®) podawanej w wieku 2, 3 i 4 miesięcy oraz w wieku od 16 do 17 lat miesiąca życia u niemowląt i małych dzieci, które otrzymały dawkę szczepionki Hep B przy urodzeniu lub w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu.

Podstawowy cel:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa po każdej i wszystkich dawkach szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-Hep B-PRP-T firmy Sanofi-Pasteur u wietnamskich niemowląt i małych dzieci.

Cel drugorzędny:

  • Aby wykazać, że odpowiedź immunologiczna na wszystkie antygeny indukowane przez badaną szczepionkę u wietnamskich niemowląt miesiąc po trzeciej dawce w 3-dawkowej serii pierwotnej z odpowiedzią immunologiczną na wszystkie antygeny indukowane przez tę samą szczepionkę badaną poza Wietnamem nie jest gorsza.
  • Aby ocenić immunogenność badanej szczepionki jeden miesiąc po 3-dawkowej serii pierwotnej.
  • Aby opisać utrzymywanie się wszystkich przeciwciał przed otrzymaniem szczepionki przypominającej.
  • Aby ocenić immunogenność badanej szczepionki jeden miesiąc po dawce przypominającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają łącznie 5 dawek szczepionki Hep B: Jedna dawka monowalentnej szczepionki przeciwko Hep B podana przy urodzeniu lub w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu, a następnie 3 dawki sześciowalentnej szczepionki firmy Sanofi Pasteur podane jako seria pierwotna w wieku 2, 3 i 4 miesięcy wieku, a następnie dawkę przypominającą w wieku od 16 do 17 miesięcy, zgodnie z wietnamskimi zaleceniami dotyczącymi szczepień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Thai Binh, Wietnam
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 61 do 91 dni w dniu pierwszej wizyty studyjnej
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥2,5 kg
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
  • Otrzymały jedną dawkę szczepionki Hep B przy urodzeniu lub w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu (udokumentowane zgodnie z zaleceniami krajowymi).

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki w okresie od 8 dni przed do 8 dni po każdym kolejnym szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepienia Bacille Calmette Guerin (BCG) (wszelkie podanie doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio szczepionka (OPV) w kontekście doustnych szczepionek przeciw wirusowi polio – krajowych dni szczepień (NID) nie wchodzi w zakres tego kryterium wykluczenia)
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem dawki szczepionki Hep B podanej przy urodzeniu lub w ciągu 1 tygodnia po urodzeniu) lub zakażeniu Haemophilus influenzae typu b szczepionką próbną lub inną szczepionką (każde podanie OPV w kontekście OPV-NID nie wchodzi w zakres tego kryterium wykluczenia)
  • Otrzymywanie w przeszłości lub obecnie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych lub planowane podanie podczas badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia od urodzenia; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie od urodzenia)
  • Historia infekcji błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub Haemophilus influenzae typu b (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Znana osobista lub matczyna historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Znana małopłytkowość zgłoszona przez rodzica/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Historia napadów padaczkowych
  • W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnie
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥38,0°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza, krewnych lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka DTaP-IPV-HB-PRP~T
Wszyscy uczestnicy otrzymają 3 dawki 0,5 ml szczepionki skojarzonej DTaP-IPV-HB-PRP~T, domięśniowo, w wieku 2, 3 i 4 miesięcy (seria pierwotna), a następnie dawkę przypominającą około 12 miesięcy po zakończeniu seria pierwotna (w wieku od 16 do 17 miesięcy).
Biologiczny: Hexaxim®
Szczepionka skojarzona DTaP-IPV-Hep B-PRP-T, 0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Hexyon®
  • Hexacima®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk (oraz rozległy obrzęk kończyn w przypadku dawki przypominającej). Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu i drażliwość
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z seroprotekcją/serokonwersją/odpowiedzią na szczepienie po serii niemowląt w kohorcie 1
Ramy czasowe: Dzień 90 (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Serokonwersja: 4-krotny wzrost stężeń przeciwciał (Ab) przeciwko krztuścowi (PT) i hemaglutyninie włókienkowej (FHA) od stanu przed szczepieniem do jednego miesiąca po pierwszej dawce. Jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) (EU)/mL>=4*Dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli stężenie przed szczepieniem =stężenie przed szczepieniem, jeśli stężenie przed szczepieniem>=4*LLOQ. Seroprotekcja: przeciw błonicy i przeciw tężcowi>=0,01 Jednostki międzynarodowe (j.m.)/mL&>=0,1 j.m./ml;anty-PT &anty-FHA>=2EU/mL &>=8EU/mL;anty-polirybozylorybitolu fosforan (PRP)>=0,15 mikrograma na mililitr (mcg /mL) &>=1,0mcg/mL;przeciw Polio typy 1,2,&3>=8(1/rozcieńczenie),przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B>=10 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml)&>=100 mIU/ml
Dzień 90 (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Liczba pacjentów z seroprotekcją/serokonwersją/szczepionką i odpowiedzią przypominającą przed i po szczepieniu przypominającym w kohorcie 1
Ramy czasowe: Dzień 425 (przed dawką przypominającą) i Dzień 455 (1 miesiąc po dawce przypominającej)

Serokonwersja: 4-krotny wzrost stężeń przeciwciał anty-PT i przeciwciał anty-FHA od okresu przed szczepieniem przypominającym do 1 miesiąca po dawce przypominającej. Odpowiedź na szczepionkę po szczepieniu przypominającym: stężenie Ab po szczepieniu przypominającym >= 4*LLOQ, jeśli przed 1. dawką Stężenia Ab = przed podaniem 1 Stężenia Ab, jeśli przed podaniem 1 > = 4*LLOQ. Odpowiedź dawki przypominającej:>=4-krotny wzrost stężenia Ab od dawki 4 przed podaniem dawki do miesiąca po podaniu dawki 4, jeżeli miesiąc po podaniu dawki 3=2-krotny Stężenie Ab wzrasta od dawki przed podaniem dawki 4 do miesiąca po podaniu dawki 4 jeśli przed podaniem dawki 4>=4*LLOQ.Seroprotekcja:przeciw błonicy

& przeciw tężcowi>=0,01 j.m./ml &>=0,1 j.m./ml &>=1,0 IU/ml;anty-PRP >=0,15 μg/ml &>=1,0 μg/ml;anty-Polio typu 1, 2 i 3>=8 (1/rozcieńczenie),przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B>=10 mIU/ml &>=100 mIU/ml
Dzień 425 (przed dawką przypominającą) i Dzień 455 (1 miesiąc po dawce przypominającej)
Średnie geometryczne miana lub średnie geometryczne stężeń przeciwciał DTaP-IPV-HB-PRP~T przed i po serii niemowląt w kohorcie
Ramy czasowe: Dzień 90 (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał przeciwko PT, FHA, błonicy, tężcowi, PRP, wirusowi polio 1, 2 i 3 oraz Hep B
Dzień 90 (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Średnie geometryczne mian lub średnie geometryczne stężeń przeciwciał DTaP-IPV-HB-PRP~T przed i po szczepieniu przypominającym w kohorcie 1
Ramy czasowe: Dzień 425 (przed dawką przypominającą) i Dzień 455 (1 miesiąc po dawce przypominającej)
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał przeciwko PT, FHA, błonicy, tężcowi, PRP, wirusowi polio 1, 2 i 3 oraz Hep B
Dzień 425 (przed dawką przypominającą) i Dzień 455 (1 miesiąc po dawce przypominającej)
Odsetek pacjentów z seroprotekcją/wskaźnikami serokonwersji po serii noworodków w kohorcie 1 i grupie 3 A3L15 (NCT01105559)
Ramy czasowe: Dzień 90 (1 miesiąc po trzeciej dawce)
Serokonwersja zdefiniowana jako 4-krotny wzrost stężeń Ab anty-PT i anty-FHA od okresu przed szczepieniem do jednego miesiąca po pierwszej dawce. Seroprotekcja zdefiniowana następująco: przeciw błonicy i tężcowi >=0,01 IU/ml; anty-PT i anty-FHA >=4EU/ml; anty-PRP >=0,15 μg/ml; przeciw polio typu 1, 2 i 3 >=8 (1/rozcieńczenie), przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B >=10 mIU/ml. Wyniki zaobserwowane w grupie 3 badania A3L15 (NCT00362336), badaniu przeprowadzonym w Afryce Południowej, w którym uczestnikom podano szczepionkę DTaP-IPV-HB-PRP~T w wieku 6, 10 i 14 tygodni po szczepieniu przeciw wzw B po urodzeniu, były następujące: używana jako wartość odniesienia równoważności
Dzień 90 (1 miesiąc po trzeciej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Hexaxim®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj