Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины Санофи Пастер, введенной в виде трех доз первичной серии в возрасте 2, 3, 4 месяцев с последующей бустерной дозой, введенной в возрасте 16–17 месяцев у вьетнамских младенцев, ранее получивших дозу гепатита В Вакцинация при рождении или в течение 1 недели после рождения

Критерии включения:

• В возрасте от 61 до 91 дня на день первого исследовательского визита
• Рожденные в полный срок беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥2,5 кг
• Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство)
• Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Получили одну дозу вакцины против гепатита В при рождении или в течение 1 недели после рождения (задокументировано в соответствии с национальными рекомендациями).

Критерий исключения:

• Участие в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой другой вакцины в период от 8 дней до и до 8 дней после каждой последующей пробной вакцинации, за исключением вакцинации Bacille Calmette Guerin (BCG) (любое введение пероральной полиовирусной вакцины). вакцина (ОПВ) в контексте проведения национальных дней иммунизации (НДИ) пероральной полиомиелитной вакциной не подпадает под действие этого критерия исключения)
• Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В (за исключением дозы вакцины против гепатита В, введенной при рождении или в течение 1 недели после рождения) болезней или инфекции Haemophilus influenzae типа b пробной вакциной или другой вакциной (любое введение ОПВ в контексте ОПВ-НИЗ не подпадает под действие этого критерия исключения)
• Прошлый или текущий прием иммунных глобулинов, крови или продуктов крови или запланированное введение во время исследования
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, с рождения; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд с момента рождения)
• Дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В или гемофильная палочка типа b в анамнезе (подтвержденные клинически, серологически или микробиологически)
• Известный личный или материнский анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серопозитивный гепатит С
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
• Известная тромбоцитопения, о которой сообщил родитель/законный представитель
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• История приступов
• В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥38,0°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок следователя, родственников или сотрудников, принимавших непосредственное участие в предлагаемом исследовании.