Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny Sanofi Pasteur podané jako třídávková primární série ve 2, 3,4 měsících věku a po ní následná posilovací dávka podaná ve věku 16 až 17 měsíců u vietnamských kojenců, kteří dříve dostali dávku hepatitidy B Vakcína při narození nebo do 1 týdne po narození

24. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T od Sanofi Pasteur podávané jako třídávková primární série ve 2., 3. a 4. měsíci věku a po ní následuje posilovací dávka podaná ve věku 16 až 17 měsíců u vietnamských kojenců, kteří dříve dostali dávku vakcíny proti hepatitidě B při narození nebo do 1 týdne po narození

Účelem této studie je popsat imunogenicitu a bezpečnost plně tekuté kombinované hexavalentní vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T od Sanofi Pasteur (Hexaxim®) podávané ve věku 2, 3 a 4 měsíců a ve věku 16 až 17 let. měsíců věku u kojenců a batolat, kteří dostali dávku vakcíny proti Hep B při narození nebo do 1 týdne po narození.

Primární cíl:

  • Popsat bezpečnostní profil po každé a všech dávkách kombinované vakcíny DTaP-IPV-Hep B-PRP-T od Sanofi-Pasteur u vietnamských kojenců a batolat.

Sekundární cíl:

  • Prokázat non-inferioritu imunitní odpovědi na všechny antigeny vyvolané studovanou vakcínou u vietnamských kojenců jeden měsíc po třetí dávce v 3dávkové základní sérii s imunitní odpovědí na všechny antigeny vyvolané stejnou studovanou vakcínou mimo Vietnam.
  • Vyhodnotit imunogenicitu studované vakcíny jeden měsíc po 3dávkové základní sérii.
  • Popsat perzistenci všech protilátek před podáním přeočkování.
  • Vyhodnotit imunogenicitu studované vakcíny jeden měsíc po přeočkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží celkem 5 dávek Hep B: Jedna dávka monovalentní vakcíny Hep B podaná při narození nebo do 1 týdne po narození, po níž následují 3 dávky hexavalentní vakcíny Sanofi Pasteur podané jako základní série ve 2., 3. a 4. měsíci. věku a poté přeočkování ve věku 16 až 17 měsíců, aby byla dodržena vietnamská očkovací doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

354

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Thai Binh, Vietnam
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 61 až 91 dní v den první studijní návštěvy
  • Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
  • Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy)
  • Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou účastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
  • Dostal(a) jednu dávku vakcíny proti Hep B při narození nebo do 1 týdne po narození (doloženo podle národních doporučení).

Kritéria vyloučení:

  • Účast během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli jiné vakcíny v období 8 dnů před až 8 dnů po každém následném zkušebním očkování s výjimkou očkování Bacille Calmette Guerin (BCG) (jakékoli podání orálního polioviru vakcína (OPV) v souvislosti s národními dny imunizace orální poliovirové vakcíny (NID) nespadá do oblasti působnosti tohoto vylučovacího kritéria)
  • Předchozí očkování proti záškrtu, tetanu, černému kašli, poliomyelitidě, hepatitidě B (kromě dávky vakcíny proti Hep B podané při narození nebo do 1 týdne po narození), onemocněním nebo infekci Haemophilus influenzae typu b buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou (jakékoli podání OPV v kontextu OPV-NID nespadá do oblasti působnosti tohoto vylučovacího kritéria)
  • Minulé nebo současné podávání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů nebo plánované podávání během studie
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie od narození; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny od narození)
  • Anamnéza infekcí záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy, hepatitidy B nebo Haemophilus influenzae typu b (potvrzeno buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
  • Známá osobní nebo mateřská historie viru lidské imunodeficience (HIV) nebo séropozitivita hepatitidy C
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
  • Známá trombocytopenie podle zprávy rodiče/zákonně přijatelného zástupce
  • Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
  • Historie záchvatů
  • V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥38,0 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
  • Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě vyšetřovatele, příbuzných nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína DTaP-IPV-HB-PRP~T
Všichni účastníci dostanou 3 dávky 0,5 ml kombinované vakcíny DTaP-IPV-HB-PRP~T, intramuskulárně, ve věku 2, 3 a 4 měsíců (primární série), následované posilovací dávkou přibližně 12 měsíců po dokončení primární série (ve věku 16 až 17 měsíců).
Biologický: Hexaxim®
Kombinovaná vakcína DTaP-IPV-Hep B-PRP-T, 0,5 ml, intramuskulární
Ostatní jména:
  • Hexyon®
  • Hexacima®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu nebo vyžádané systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádané reakce v místě vpichu: citlivost, erytém a otok (a rozsáhlé otoky končetiny při posilovací dávce). Vyžádané systémové reakce: horečka, zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu a podrážděnost
Do 7 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se séroprotekcí/sérokonverzí/odpovědí na vakcínu po sérii kojenců v kohortě 1
Časové okno: Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Sérokonverze: 4násobné zvýšení koncentrací protilátek proti pertusi (PT) a proti vláknitému hemaglutininu (FHA) od doby před vakcinací do jednoho měsíce po první dávce. Odpověď na vakcínu: koncentrace protilátek proti PT/anti-FHA v Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) jednotky (EU)/ml>=4*Dolní mez kvantifikace (LLOQ), pokud koncentrace před vakcinací = koncentrace před vakcinací, pokud koncentrace před vakcinací >=4*LLOQ. Séroprotekce: anti-Diftheria & Anti-Tetanus>=0,01 Mezinárodní jednotky (IU)/ml&>=0,1 IU/ml;anti-PT &anti-FHA>=2 EU/ml &>=8 EU/ml;anti-polyribosylribitolfosfát (PRP)>=0,15 mikrogramu na mililitr (mcg) /ml) >=1,0 mcg/ml; anti-Polio typy 1,2,&3>=8(1/ředění),anti-hepatitida B>=10 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)&>=100 mIU/ml
Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Počet subjektů se séroprotekcí/sérokonverzí/vakcínou a posilovací odpovědí před a po posilovací vakcinaci v kohortě 1
Časové okno: Den 425 (před posilovací dávkou) a den 455 (1 měsíc po posilovací dávce)

Sérokonverze: 4násobné zvýšení koncentrací protilátek proti PT a anti-FHA od předočkování do 1 měsíce po přeočkování. Odpověď na vakcínu po přeočkování: koncentrace Ab po přeočkování >=4*LLOQ, pokud před dávkou 1 Koncentrace Ab=před dávkou 1 Koncentrace Ab, pokud před dávkou 1>=4*LLOQ. Odpověď na přeočkování:>=4násobné zvýšení koncentrací Ab před dávkou 4 až jeden měsíc po dávce 4, pokud jeden měsíc po dávce 3=2násobné zvýšení koncentrací Ab před dávkou 4 až jeden měsíc po dávce 4 pokud pre-dávka 4>=4*LLOQ.Seroprotekce: anti-Diftheria

& anti-tetanus>=0,01 IU/ml &>=0,1 IU/ml &>=1,0 j &>=100 mIU/ml
Den 425 (před posilovací dávkou) a den 455 (1 měsíc po posilovací dávce)
Geometrické střední titry nebo geometrické průměrné koncentrace protilátek DTaP-IPV-HB-PRP~T před a po kojenecké sérii v kohortě
Časové okno: Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Geometrický průměr koncentrací protilátek proti PT, FHA, záškrtu, tetanu, PRP, polioviru 1, 2 a 3 a Hep B
Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Geometrické průměrné titry nebo geometrické průměrné koncentrace protilátek DTaP-IPV-HB-PRP~T před a po posilovací vakcinaci v kohortě 1
Časové okno: Den 425 (před posilovací dávkou) a den 455 (1 měsíc po posilovací dávce)
Geometrický průměr koncentrací protilátek proti PT, FHA, záškrtu, tetanu, PRP, polioviru 1, 2 a 3 a Hep B
Den 425 (před posilovací dávkou) a den 455 (1 měsíc po posilovací dávce)
Procento subjektů se séroprotekcí/mírou sérokonverze po kojenecké sérii v kohortě 1 a skupině 3 A3L15 (NCT01105559)
Časové okno: Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)
Sérokonverze definovaná jako 4násobné zvýšení koncentrací anti-PT a anti-FHA Ab od doby před vakcinací do jednoho měsíce po první dávce. Séroprotekce definovaná následovně: anti-Diftheria & anti-Tetanus >=0,01 IU/ml; anti-PT & anti-FHA >=4EU/ml; anti-PRP >=0,15 mcg/ml; anti-Polio typy 1, 2 a 3 >=8 (1/ředění), anti-hepatitida B >=10 mIU/ml. Výsledky pozorované ve skupině 3 studie A3L15 (NCT00362336), studie provedené v Jižní Africe, kde účastníkům byl podáván DTaP-IPV-HB-PRP~T ve věku 6, 10 a 14 týdnů po očkování proti Hep B při narození, byly používá se jako referenční hodnota neinferiority
Den 90 (1 měsíc po třetí dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Hexaxim®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit