Imunogenicidade e segurança da vacina combinada de Sanofi Pasteur administrada como uma série primária de três doses aos 2, 3,4 meses de idade e seguida por uma dose de reforço administrada aos 16 a 17 meses de idade em bebês vietnamitas que receberam anteriormente uma dose de hepatite B Vacina no Nascimento ou Dentro de 1 Semana Após o Nascimento

Critério de inclusão:

• 61 a 91 dias de idade no dia da primeira visita do estudo
• Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥2,5 kg
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais)
• Sujeito e pai/representante legalmente aceitável são capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Ter recebido uma dose da vacina contra Hep B no nascimento ou dentro de 1 semana após o nascimento (documentado de acordo com as recomendações nacionais).

Critério de exclusão:

• Participação nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer outra vacina dentro do período de 8 dias antes a 8 dias após cada vacinação experimental subseqüente, exceto para a vacinação Bacille Calmette Guerin (BCG) (qualquer administração oral de poliovírus vacina (OPV) no contexto da vacina oral contra poliovírus - os dias nacionais de imunização (DNIs) não se enquadram no escopo deste critério de exclusão)
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B (exceto a dose da vacina Hep B administrada no nascimento ou dentro de 1 semana após o nascimento) doenças ou infecção por Haemophilus influenzae tipo b com a vacina experimental ou outra vacina (qualquer administração de OPV no contexto de OPV-NIDs não se enquadra no escopo deste critério de exclusão)
• Recebimento anterior ou atual de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue ou administração planejada durante o estudo
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia desde o nascimento; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas desde o nascimento)
• História de infecções por difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B ou Haemophilus influenzae tipo b (confirmadas clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
• História pessoal ou materna conhecida do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou soropositividade para hepatite C
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelo pai/mãe/representante legalmente aceitável
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Histórico de convulsões
• Em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥38,0°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador, parente ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto.