Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Impfstoffs von Sanofi Pasteur, verabreicht als Grundserie mit drei Dosen im Alter von 2, 3, 4 Monaten und gefolgt von einer Auffrischimpfung im Alter von 16 bis 17 Monaten bei vietnamesischen Säuglingen, die zuvor eine Dosis von Hepatitis B erhalten hatten Impfung bei der Geburt oder innerhalb von 1 Woche nach der Geburt

Einschlusskriterien:

• Alter von 61 bis 91 Tagen am Tag des ersten Studienbesuchs
• Geboren am Ende der Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
• Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird) unterschrieben und datiert.
• Der Proband und die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Eine Dosis des Hep-B-Impfstoffs bei der Geburt oder innerhalb von 1 Woche nach der Geburt erhalten haben (dokumentiert gemäß den nationalen Empfehlungen).

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplante Teilnahme während der aktuellen Testphase an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 8 Tagen vor bis 8 Tagen nach jeder nachfolgenden Probeimpfung, mit Ausnahme der Impfung gegen Bacille Calmette Guerin (BCG) (jede Verabreichung von oralem Poliovirus Impfstoff (OPV) im Zusammenhang mit oralen Poliovirus-Impfstoffen – nationale Impftage (NIDs) fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Ausschlusskriteriums)
• Frühere Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis, Hepatitis B (mit Ausnahme der bei der Geburt oder innerhalb von 1 Woche nach der Geburt verabreichten Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs) oder Haemophilus influenzae Typ B-Infektion entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (jede Verabreichung von OPV im Kontext von OPV-NIDs fällt nicht unter dieses Ausschlusskriterium)
• Früherer oder aktueller Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten oder geplante Verabreichung während der Studie
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie seit der Geburt; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen seit der Geburt)
• Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen in der Anamnese (entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt)
• Bekannte persönliche oder mütterliche Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis-C-Seropositivität
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter gemeldet
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Geschichte der Anfälle
• In einer Notfallsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥38,0 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes, der Verwandten oder des Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.