Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteurs kombinerede vaccine givet som en tre-dosis primær serie ved 2, 3,4 måneders alderen og efterfulgt af en boosterdosis givet ved 16 til 17 måneders alderen hos vietnamesiske spædbørn, der tidligere har modtaget en dosis hepatitis B Vaccine ved fødslen eller inden for 1 uge efter fødslen

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerede vaccine givet som en tre-dosis primær serie ved 2, 3 og 4 måneders alderen og efterfulgt af en booster dosis givet i 16 til 17 måneders alderen hos vietnamesiske spædbørn, der tidligere har modtaget en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller inden for 1 uge efter fødslen

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T fuldflydende kombineret hexavalent vaccine (Hexaxim®) administreret ved 2, 3 og 4 måneders alderen og ved 16 til 17 år. måneders alder hos spædbørn og småbørn, som modtog en dosis Hep B-vaccine ved fødslen eller inden for 1 uge efter fødslen.

Primært mål:

  • At beskrive sikkerhedsprofilen efter hver og alle doser af Sanofi-Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinerede vaccine til vietnamesiske spædbørn og småbørn.

Sekundært mål:

  • At demonstrere non-inferioriteten af ​​immunresponset på alle antigener induceret af undersøgelsesvaccinen hos vietnamesiske spædbørn en måned efter den tredje dosis i en 3-dosis primær serie med immunresponset på alle antigener induceret af den samme undersøgelsesvaccine uden for Vietnam.
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen en måned efter den primære serie med 3 doser.
  • At beskrive persistensen af ​​alle antistoffer før modtagelse af boostervaccinationen.
  • For at evaluere immunogeniciteten af ​​undersøgelsesvaccinen en måned efter boosteren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage i alt 5 doser Hep B: En dosis Hep B monovalent vaccine givet ved fødslen eller inden for 1 uge efter fødslen efterfulgt af 3 doser af Sanofi Pasteurs hexavalente vaccine givet som primær serie ved 2, 3 og 4 måneder alder og derefter en boosterdosis ved 16 til 17 måneders alderen for at overholde vietnamesiske vaccinationsanbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Thai Binh, Vietnam
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 61 til 91 dage på dagen for det første studiebesøg
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥2,5 kg
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler)
  • Forsøgsperson og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Har fået én dosis Hep B-vaccine ved fødslen eller inden for 1 uge efter fødslen (dokumenteret i henhold til de nationale anbefalinger).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver anden vaccine inden for perioden fra 8 dage før til 8 dage efter hver efterfølgende forsøgsvaccination med undtagelse af Bacille Calmette Guerin (BCG) vaccination (enhver administration af oral poliovirus vaccine (OPV) i forbindelse med orale poliovirus-vaccine-nationale immuniseringsdage (NID'er) falder ikke ind under dette udelukkelseskriterium)
  • Tidligere vaccination mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B (undtagen dosis af Hep B-vaccine givet ved fødslen eller inden for 1 uge efter fødslen) sygdomme eller Haemophilus influenzae type b-infektion med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine (enhver administration af OPV i forbindelse med OPV-NID'er falder ikke ind under dette udelukkelseskriterium)
  • Tidligere eller nuværende modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter eller planlagt administration under forsøget
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling siden fødslen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger siden fødslen)
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Haemophilus influenzae type b infektioner (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Kendt personlig eller maternel historie med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C seropositivitet
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kendt trombocytopeni, som rapporteret af forældre/juridisk acceptable repræsentant
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • Historie om anfald
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥38,0°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren, pårørende eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaccine
Alle deltagere vil modtage 3 doser af 0,5 ml DTaP-IPV-HB-PRP~T kombineret vaccine, intramuskulært, ved 2, 3 og 4 måneders alderen (primær serie), efterfulgt af en boosterdosis cirka 12 måneder efter afslutningen af primær serie (ved 16 til 17 måneders alderen).
Biologisk: Hexaxim®
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombineret vaccine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navne:
  • Hexyon®
  • Hexacima®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer anmodede reaktioner på injektionsstedet eller anmodede systemiske reaktioner
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: ømhed, erytem og hævelse (og omfattende hævelse af lemmer til boosterdosis). Anmodede systemiske reaktioner: feber, opkastning, unormal gråd, døsighed, appetitløshed og irritabilitet
Inden for 7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med serobeskyttelse/serokonversion/vaccinerespons efter spædbarnsserier i kohorte 1
Tidsramme: Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Serokonvertering: 4-fold stigning i koncentrationer af anti-Pertussis(PT) og anti-Filamentøst hæmagglutinin(FHA) antistof(Ab) fra før vaccination til en måned efter første dosis. Vaccinerespons:anti-PT/anti-FHA Ab-koncentrationer i Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)-enheder(EU)/mL>=4* Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) hvis præ-vaccinationskoncentration =før-vaccinationskoncentration hvis prævaccinationskoncentrationer>=4*LLOQ. Serobeskyttelse: anti-difteri & anti-tetanus>=0,01 Internationale enheder(IU)/mL&>=0,1 IE/mL;anti-PT &anti-FHA>=2 EU/mL &>=8 EU/mL;anti-Polyribosyl Ribitol Phosphate(PRP)>=0,15 mikrogram pr. milliliter(mcg /ml) &>=1,0mcg/ml;anti-polio typer 1,2,&3>=8(1/fortynding),anti-hepatitis B>=10 mili-internationale enheder pr. milliliter(mIU/mL)&>=100 mIU/mL
Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Antal forsøgspersoner med serobeskyttelse/serokonversion/vaccine og boosterrespons før og efter boostervaccination i kohorte 1
Tidsramme: Dag 425 (pre-booster) og dag 455 (1 måned efter boosterdosis)

Serokonvertering: 4 gange stigning i anti-PT & anti-FHA Ab-koncentrationer fra præ-booster-vaccination til 1 måned efter boosterdosis. Vaccinerespons post-booster-vaccination: post-booster Ab-koncentrationer>=4*LLOQ hvis præ-dosis 1 Ab-koncentrationer=førdosis 1 Ab-koncentrationer hvis prædosis 1>=4*LLOQ. Booster-respons:>=4 gange Ab-koncentrationer stiger fra før-dosis 4 til en måned efter dosis 4, hvis en måned efter dosis 3=2 gange Ab-koncentrationer stiger fra før-dosis 4 til en måned efter dosis 4 hvis præ-dosis 4>=4*LLOQ.Serobeskyttelse:anti-difteri

& anti-tetanus>=0,01 IU/mL &>=0,1 IU/mL &>=1,0 IE/ml;anti-PRP >=0,15 mcg/ml &>=1,0 mcg/ml;anti-polio type 1, 2, & 3>=8 (1/fortynding),anti-hepatitis B>=10 mIU/ml &>=100 mIU/ml
Dag 425 (pre-booster) og dag 455 (1 måned efter boosterdosis)
Geometriske middeltitre eller geometriske middelkoncentrationer af DTaP-IPV-HB-PRP~T-antistoffer før og efter spædbørnsserier i kohorte
Tidsramme: Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Geometrisk gennemsnit af koncentrationer af antistoffer mod PT, FHA, difteri, stivkrampe, PRP, poliovirus 1, 2 og 3 og Hep B
Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Geometriske middeltitre eller geometriske middelkoncentrationer af DTaP-IPV-HB-PRP~T-antistoffer før og efter boostervaccination i kohorte 1
Tidsramme: Dag 425 (pre-booster) og dag 455 (1 måned efter boosterdosis)
Geometrisk gennemsnit af koncentrationer af antistoffer mod PT, FHA, difteri, stivkrampe, PRP, poliovirus 1, 2 og 3 og Hep B
Dag 425 (pre-booster) og dag 455 (1 måned efter boosterdosis)
Procentdel af forsøgspersoner med serobeskyttelse/serokonversionsrater efter spædbørnsserier i kohorte 1 og gruppe 3 af A3L15 (NCT01105559)
Tidsramme: Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)
Serokonvertering defineret som 4-fold stigning i anti-PT og anti-FHA Ab-koncentrationer fra før vaccination til en måned efter første dosis. Serobeskyttelse defineret som følgende: anti-difteri & anti-tetanus >=0,01 IE/ml; anti-PT & anti-FHA >=4EU/ml; anti-PRP >=0,15 mcg/ml; anti-polio type 1, 2 og 3 >=8 (1/fortynding), anti-hepatitis B >=10 mIU/ml. Resultater observeret i gruppe 3 af undersøgelse A3L15 (NCT00362336), en undersøgelse udført i Sydafrika, hvor deltagerne havde fået DTaP-IPV-HB-PRP~T i alderen 6, 10 og 14 uger efter Hep B-vaccination ved fødslen, var bruges som non-inferioritetsreferenceværdi
Dag 90 (1 måned efter tredje dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hexaxim®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner