Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs kombinerte vaksine gitt som en tre-dose primærserie ved 2, 3,4 måneders alder og etterfulgt av en boosterdose gitt ved 16 til 17 måneders alder hos vietnamesiske spedbarn som tidligere har mottatt en dose hepatitt B Vaksine ved fødsel eller innen 1 uke etter fødsel

24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinert vaksine gitt som en tre-dose primærserie ved 2, 3 og 4 måneders alder og etterfulgt av en boosterdose gitt ved 16 til 17 måneders alder hos vietnamesiske spedbarn som tidligere har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen eller innen 1 uke etter fødselen

Hensikten med denne studien er å beskrive immunogenisiteten og sikkerheten til Sanofi Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T fullstendig flytende kombinert heksavalent vaksine (Hexaxim®) administrert ved 2, 3 og 4 måneders alder og ved 16 til 17 år. måneders alder hos spedbarn og småbarn som fikk en dose Hep B-vaksine ved fødselen eller innen 1 uke etter fødselen.

Hovedmål:

  • For å beskrive sikkerhetsprofilen etter hver og alle doser av Sanofi-Pasteurs DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinert vaksine hos vietnamesiske spedbarn og småbarn.

Sekundært mål:

  • For å demonstrere ikke-underlegenhet av immunresponsen til alle antigener indusert av studievaksinen hos vietnamesiske spedbarn en måned etter den tredje dosen i en 3-dose primærserie med immunresponsen til alle antigener indusert av den samme studievaksinen utenfor Vietnam.
  • For å evaluere immunogenisiteten til studievaksinen en måned etter primærserien med 3 doser.
  • For å beskrive persistensen av alle antistoffer før mottak av boostervaksinasjonen.
  • For å evaluere immunogenisiteten til studievaksinen en måned etter boosteren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta totalt 5 doser Hep B: Én dose Hep B monovalent vaksine gitt ved fødselen eller innen 1 uke etter fødselen etterfulgt av 3 doser av Sanofi Pasteurs seksverdige vaksine gitt som primærserie ved 2, 3 og 4 måneder alder og deretter en boosterdose ved 16 til 17 måneders alder, for å overholde vietnamesiske vaksinasjonsanbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Thai Binh, Vietnam
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 61 til 91 dager på dagen for første studiebesøk
  • Født ved full graviditet (≥ 37 uker) og med fødselsvekt ≥2,5 kg
  • Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller andre juridisk akseptable representanter (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter)
  • Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • Har fått én dose Hep B-vaksine ved fødsel eller innen 1 uke etter fødsel (dokumentert i henhold til de nasjonale anbefalingene).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
  • Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av en annen vaksine i perioden fra 8 dager før til 8 dager etter hver påfølgende prøvevaksinasjon bortsett fra Bacille Calmette Guerin (BCG) vaksinasjon (enhver administrering av oralt poliovirus vaksine (OPV) i sammenheng med orale poliovirusvaksine-nasjonale immuniseringsdager (NIDs) faller ikke innenfor dette eksklusjonskriteriet)
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B (unntatt dosen av Hep B-vaksine gitt ved fødselen eller innen 1 uke etter fødselen) sykdommer eller Haemophilus influenzae type b-infeksjon med enten prøvevaksine eller annen vaksine (enhver administrering av OPV i sammenheng med OPV-NID faller ikke innenfor dette eksklusjonskriteriet)
  • Tidligere eller nåværende mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter eller planlagt administrering under forsøket
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling siden fødselen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad siden fødselen)
  • Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B eller Haemophilus influenzae type b infeksjoner (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Kjent personlig eller mors historie med humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt C seropositivitet
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
  • Kjent trombocytopeni, rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant
  • Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
  • Historie om anfall
  • I en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥38,0°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
  • Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren, slektninger eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DTaP-IPV-HB-PRP~T-vaksine
Alle deltakere vil motta 3 doser på 0,5 ml DTaP-IPV-HB-PRP~T kombinert vaksine, intramuskulært, ved 2, 3 og 4 måneders alder (primærserie), etterfulgt av en boosterdose ca. 12 måneder etter fullføringen av primærserie (ved 16 til 17 måneders alder).
Biologisk: Hexaxim®
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T kombinert vaksine, 0,5 ml, intramuskulær
Andre navn:
  • Hexyon®
  • Hexacima®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer forespurte reaksjoner på injeksjonsstedet eller forespurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
Reaksjoner på injeksjonsstedet: ømhet, erytem og hevelse (og omfattende hevelse i lemmer for boosterdose). Anmodede systemiske reaksjoner: feber, oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt og irritabilitet
Innen 7 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med serobeskyttelse/serokonversjon/vaksinerespons etter spedbarnsserier i kohort 1
Tidsramme: Dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Serokonversjon: 4 ganger økning i konsentrasjoner av anti-Pertussis(PT) og anti-filamentøst hemagglutinin(FHA) antistoff(Ab) fra førvaksinering til en måned etter første dose. Vaksinerespons:anti-PT/anti-FHA Ab-konsentrasjoner i Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)-enheter(EU)/mL>=4*Nedre grense for kvantifisering (LLOQ) hvis konsentrasjon før vaksinasjon =konsentrasjon før vaksinasjon hvis konsentrasjoner før vaksinasjon>=4*LLOQ. Serobeskyttelse: anti-difteri & anti-tetanus>=0,01 Internasjonale enheter(IU)/mL&>=0,1 IE/mL;anti-PT &anti-FHA>=2 EU/mL &>=8 EU/mL;anti-polyribosylribitolfosfat(PRP)>=0,15 mikrogram per milliliter(mcg /ml) &>=1,0 mcg/ml;anti-polio typer 1,2,&3>=8(1/fortynning),anti-hepatitt B>=10 mili-internasjonale enheter per milliliter(mIU/mL)&>=100 mIU/mL
Dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Antall forsøkspersoner med serobeskyttelse/serokonversjon/vaksine og boosterrespons før og etter boostervaksinasjon i kohort 1
Tidsramme: Dag 425 (pre-booster) og dag 455 (1 måned etter boosterdose)

Serokonversjon: 4 ganger økning i anti-PT og anti-FHA Ab-konsentrasjoner fra pre-booster-vaksinasjon til 1 måned etter boosterdose. Vaksinerespons post-booster-vaksinasjon: post-booster Ab-konsentrasjoner>=4*LLOQ hvis pre-dose 1 Ab-konsentrasjoner=førdose 1 Ab-konsentrasjoner hvis pre-dose 1>=4*LLOQ. Boosterrespons:>=4 ganger Ab-konsentrasjonen øker fra før dose 4 til én måned etter dose 4 hvis én måned etter dose 3=2 ganger Ab-konsentrasjonen øker fra før dose 4 til én måned etter dose 4 hvis pre-dose 4>=4*LLOQ.Serobeskyttelse:anti-difteri

& anti-stivkrampe>=0,01 IE/ml &>=0,1 IE/ml &>=1,0 IE/mL;anti-PRP >=0,15 mcg/ml &>=1,0 mcg/ml;anti-polio type 1, 2, & 3>=8 (1/fortynning),anti-hepatitt B>=10 mIU/mL &>=100 mIU/ml
Dag 425 (pre-booster) og dag 455 (1 måned etter boosterdose)
Geometriske gjennomsnittstitre eller geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av DTaP-IPV-HB-PRP~T-antistoffer før og etter spedbarnsserier i kohort
Tidsramme: Dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjoner av antistoffer mot PT, FHA, difteri, tetanus, PRP, poliovirus 1, 2 og 3 og Hep B
Dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Geometriske gjennomsnittstitre eller geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner av DTaP-IPV-HB-PRP~T-antistoffer før og etter boostervaksinasjon i kohort 1
Tidsramme: Dag 425 (pre-booster) og dag 455 (1 måned etter boosterdose)
Geometrisk gjennomsnitt av konsentrasjoner av antistoffer mot PT, FHA, difteri, stivkrampe, PRP, poliovirus 1, 2 og 3, og Hep B
Dag 425 (pre-booster) og dag 455 (1 måned etter boosterdose)
Prosentandel av forsøkspersoner med serobeskyttelse/serokonversjonsrater etter spedbarnsserier i kohort 1 og gruppe 3 av A3L15 (NCT01105559)
Tidsramme: Dag 90 (1 måned etter tredje dose)
Serokonversjon definert som 4 ganger økning i anti-PT og anti-FHA Ab konsentrasjoner fra før vaksinasjon til en måned etter første dose. Serobeskyttelse definert som følgende: anti-difteri og anti-tetanus >=0,01 IE/ml; anti-PT & anti-FHA >=4EU/ml; anti-PRP >=0,15 mcg/ml; anti-polio type 1, 2 og 3 >=8 (1/fortynning), anti-hepatitt B >=10 mIU/ml. Resultater observert i gruppe 3 av studie A3L15 (NCT00362336), en studie utført i Sør-Afrika hvor deltakerne hadde fått DTaP-IPV-HB-PRP~T ved 6, 10 og 14 ukers alder etter Hep B-vaksinasjon ved fødselen, var brukes som referanseverdi for ikke-underordnet verdi
Dag 90 (1 måned etter tredje dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Kliniske studier på Hexaxim®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere