Immunogenisitet og sikkerhet for Sanofi Pasteurs kombinerte vaksine gitt som en tre-dose primærserie ved 2, 3,4 måneders alder og etterfulgt av en boosterdose gitt ved 16 til 17 måneders alder hos vietnamesiske spedbarn som tidligere har mottatt en dose hepatitt B Vaksine ved fødsel eller innen 1 uke etter fødsel

Inklusjonskriterier:

• I alderen 61 til 91 dager på dagen for første studiebesøk
• Født ved full graviditet (≥ 37 uker) og med fødselsvekt ≥2,5 kg
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller andre juridisk akseptable representanter (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter)
• Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant er i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Har fått én dose Hep B-vaksine ved fødsel eller innen 1 uke etter fødsel (dokumentert i henhold til de nasjonale anbefalingene).

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av en annen vaksine i perioden fra 8 dager før til 8 dager etter hver påfølgende prøvevaksinasjon bortsett fra Bacille Calmette Guerin (BCG) vaksinasjon (enhver administrering av oralt poliovirus vaksine (OPV) i sammenheng med orale poliovirusvaksine-nasjonale immuniseringsdager (NIDs) faller ikke innenfor dette eksklusjonskriteriet)
• Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B (unntatt dosen av Hep B-vaksine gitt ved fødselen eller innen 1 uke etter fødselen) sykdommer eller Haemophilus influenzae type b-infeksjon med enten prøvevaksine eller annen vaksine (enhver administrering av OPV i sammenheng med OPV-NID faller ikke innenfor dette eksklusjonskriteriet)
• Tidligere eller nåværende mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter eller planlagt administrering under forsøket
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling siden fødselen; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad siden fødselen)
• Anamnese med difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, hepatitt B eller Haemophilus influenzae type b infeksjoner (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
• Kjent personlig eller mors historie med humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt C seropositivitet
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Kjent trombocytopeni, rapportert av forelder/lovlig akseptabel representant
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Historie om anfall
• I en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utrederens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥38,0°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren, slektninger eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien.