Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sanofi Pasteurin yhdistelmärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annettiin kolmen annoksen primäärisarjana 2, 3,4 kuukauden iässä ja jota seurasi tehosteannos 16–17 kuukauden iässä vietnamilaisille vauvoille, jotka ovat aiemmin saaneet annoksen hepatiitti B:tä Rokote syntyessään tai 1 viikon sisällä syntymästä

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -yhdistelmärokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, joka annetaan kolmen annoksen primäärisarjana 2, 3 ja 4 kuukauden iässä ja jota seuraa tehosteannos 16-17 kuukauden iässä vietnamilaisilla pikkulapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet annoksen hepatiitti B -rokotteita syntyessään tai 1 viikon sisällä syntymästä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata Sanofi Pasteurin DTaP-IPV-Hep B-PRP-T täysin nestemäisen kuudenarvoisen yhdistelmärokotteen (Hexaxim®) immunogeenisuutta ja turvallisuutta annettuna 2, 3 ja 4 kuukauden iässä sekä 16-17 vuoden iässä. kuukauden ikäisille imeväisille ja taaperoille, jotka ovat saaneet annoksen Hep B -rokotteita syntyessään tai viikon sisällä syntymästä.

Ensisijainen tavoite:

  • Kuvaa turvallisuusprofiili Sanofi-Pasteurin DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -yhdistelmärokotteen jokaisen annoksen jälkeen vietnamilaisilla imeväisillä ja taaperoilla.

Toissijainen tavoite:

  • Osoittaa immuunivasteen non-inferiority kaikille tutkimusrokotteen indusoimille antigeeneille vietnamilaisilla pikkulapsilla kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta 3 annoksen perussarjassa, jossa immuunivaste kaikille antigeeneille on indusoitu samalla tutkimusrokotteella Vietnamin ulkopuolella.
  • Tutkimusrokotteen immunogeenisuuden arvioimiseksi kuukauden kuluttua 3 annoksen perussarjasta.
  • Kuvaa kaikkien vasta-aineiden pysyvyyttä ennen tehosterokotuksen saamista.
  • Tutkimusrokotteen immunogeenisuuden arvioiminen kuukauden kuluttua tehosterokotuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat yhteensä 5 annosta Hep B:tä: yksi annos monovalenttista Hep B -rokotetta, joka annetaan syntymän yhteydessä tai 1 viikon sisällä syntymästä, jonka jälkeen 3 annosta Sanofi Pasteurin kuusiarvoista rokotetta annetaan perussarjana 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. iässä ja sitten tehosteannos 16–17 kuukauden iässä Vietnamin rokotussuositusten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

354

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Thai Binh, Vietnam
        • Preventive Medicine Centre of Thai Binh Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 61-91 päivää ensimmäisen opintokäynnin päivänä
  • Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
  • Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Olet saanut yhden annoksen Hep B -rokotetta syntyessään tai 1 viikon kuluessa syntymästä (dokumentoitu kansallisten suositusten mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 8 päivää ennen jokaista seuraavaa koerokotusta 8 päivään sen jälkeen, paitsi Bacille Calmette Guerin (BCG) -rokotuksen (kaikki suun kautta tapahtuvan polioviruksen anto) rokote (OPV) oraalisen poliovirusrokotteen yhteydessä kansallisten rokotuspäivien (NID) yhteydessä ei kuulu tämän poissulkemiskriteerin piiriin)
  • Aiempi rokotus kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, hepatiitti B (paitsi syntymähetkellä tai 1 viikon sisällä syntymästä annettu Hep B -rokoteannos) tauteja tai Haemophilus influenzae tyypin b infektiota vastaan ​​joko koerokotteella tai toisella rokotteella (mikä tahansa rokotteen antaminen OPV OPV-NID:iden yhteydessä ei kuulu tämän poissulkemiskriteerin piiriin)
  • Aiempi tai nykyinen immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden saanti tai suunniteltu annostelu kokeen aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen syntymästä lähtien; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa syntymän jälkeen)
  • Kurkkumätä-, tetanus-, pertussis-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Haemophilus influenzae tyypin b -infektiot (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Tunnettu henkilökohtainen tai äidin anamneesissa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai C-hepatiitti seropositiivisuus
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Tunnettu trombosytopenia vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittamana
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
  • Kohtausten historia
  • Hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalaan
  • Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila ≥38,0°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
  • Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, sukulaiseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTaP-IPV-HB-PRP~T-rokote
Kaikki osallistujat saavat 3 annosta 0,5 ml DTaP-IPV-HB-PRP~T yhdistelmärokotetta lihakseen 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (ensisijainen sarja), jota seuraa tehosteannos noin 12 kuukautta rokotteen päättymisen jälkeen. perussarja (16-17 kuukauden iässä).
Biologinen: Hexaxim®
DTaP-IPV-Hep B-PRP-T -yhdistelmärokote, 0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Hexyon®
  • Hexacima®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista tai pyydetyistä systeemisistä reaktioista
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: arkuus, eryteema ja turvotus (ja laaja raajan turvotus tehosteannoksen yhteydessä). Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume, oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ärtyneisyys
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortissa 1 serosuojauksen/serokonversion/rokotevasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä infant-sarjan jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Serokonversio: hinkuyskän (PT) ja anti-filamenttisen hemagglutiniinin (FHA) vasta-aineiden (Ab) pitoisuuksien nelinkertainen nousu ennen rokotusta kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen. Rokotevaste: anti-PT/anti-FHA Ab pitoisuudet Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -yksiköt (EU)/mL>=4*Kvantitoinnin alaraja (LLOQ), jos rokotusta edeltävä pitoisuus = rokotusta edeltävä pitoisuus, jos rokotusta edeltävä pitoisuus>=4*LLOQ. Serosuojaus: difteriaa ja tetanusta vastaan>=0,01 Kansainväliset yksiköt (IU)/ml&>=0,1 IU/ml;anti-PT &anti-FHA>=2 EU/ml >=8 EU/ml;anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP)>=0,15 mikrogrammaa millilitrassa (mcg) /ml) >=1,0 mcg/ml; anti-polio tyypit 1,2,&3>=8(1/laimennus),anti-hepatiitti B>=10 mili-kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)&>=100 mIU/ml
Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Kohortissa 1 serosuojauksen/serokonversion/rokotteen ja tehosterokotteen saaneiden henkilöiden lukumäärä ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 425 (ennen tehostetta) ja päivä 455 (1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen)

Serokonversio: anti-PT- ja anti-FHA-ab-pitoisuuksien 4-kertainen nousu ennen tehosterokotusta 1 kuukauteen tehosterokotuksen jälkeen. Rokotevaste tehosterokotuksen jälkeen: tehosterokotuksen jälkeiset Ab-pitoisuudet>=4*LLOQ, jos ennen annosta 1 Ab-konsentraatiot = ennen annosta 1 Ab-pitoisuudet, jos ennen annosta 1> = 4 * LLOQ. Tehostevaste:>=4-kertainen Ab-pitoisuudet nousevat 4-kertaisesta ennen annosta 4 kuukauteen annoksen 4 jälkeen, jos kuukauden kuluttua annoksen 3 jälkeen Ab-pitoisuudet kasvavat 4-kertaiseksi ennen annosta 4 kuukauteen annoksen 4 jälkeen jos ennen annosta 4>=4*LLOQ.Seroprotection:anti-Difteria

& anti-tetanus>=0,01 IU/ml &>=0,1 IU/ml &>=1,0 IU/ml;anti-PRP >=0,15 mcg/ml &>=1,0 mcg/ml; polio-tyypit 1, 2 & 3>=8 (1/laimennus), anti-hepatiitti B>=10 mIU/ml &>=100 mIU/ml
Päivä 425 (ennen tehostetta) ja päivä 455 (1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen)
DTaP-IPV-HB-PRP~T-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit tai geometriset keskiarvopitoisuudet ennen ja jälkeen vauvasarjan kohortissa
Aikaikkuna: Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
PT:tä, FHA:ta, kurkkumätää, tetanusta, PRP:tä, poliovirusta 1, 2 ja 3 sekä hep B:tä vastaan ​​vasta-aineiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo
Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
DTaP-IPV-HB-PRP~T-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit tai geometriset keskiarvopitoisuudet ennen tehosterokotusta ja sen jälkeen kohortissa 1
Aikaikkuna: Päivä 425 (ennen tehostetta) ja päivä 455 (1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen)
PT:tä, FHA:ta, kurkkumätää, tetanusta, PRP:tä, poliovirusta 1, 2 ja 3 sekä hep B:tä vastaan ​​vasta-aineiden pitoisuuksien geometrinen keskiarvo
Päivä 425 (ennen tehostetta) ja päivä 455 (1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on serosuojaus/serokonversioprosentti infant-sarjan jälkeen A3L15:n kohortissa 1 ja ryhmässä 3 (NCT01105559)
Aikaikkuna: Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)
Serokonversio määritellään anti-PT- ja anti-FHA Ab -pitoisuuksien nelinkertaiseksi nousuksi ennen rokotusta kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen. Serosuojaus määritellään seuraavasti: anti-Difteria ja anti-tetanus >=0,01 IU/ml; anti-PT & anti-FHA >=4EU/ml; anti-PRP > = 0,15 mcg/ml; polio-tyypit 1, 2 ja 3 >=8 (1/laimennus), anti-hepatiitti B >=10 mIU/ml. Tutkimuksen A3L15 (NCT00362336), Etelä-Afrikassa tehdyn tutkimuksen ryhmässä 3 havaitut tulokset, joissa osallistujille oli annettu DTaP-IPV-HB-PRP~T 6, 10 ja 14 viikon iässä Hep B -rokotteen jälkeen syntymähetkellä. käytetään non-inferiority-viitearvona
Päivä 90 (1 kuukausi kolmannen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3L35
  • U1111-1143-8177 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Hexaxim®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa