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Estudo de Segurança do DWP-450 (Toxina Botulínica, Tipo a) para Tratamento de Linhas Glabelares - EV-006 (EV-006)

22 de abril de 2019 atualizado por: Evolus, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de dose única, de fase II para demonstrar a segurança do DWP-450 em indivíduos adultos para tratamento de linhas glabelares moderadas a graves

O objetivo principal é demonstrar a segurança de doses múltiplas de neurotoxina botulínica purificada DWP-450, tipo A, no tratamento de linhas glabelares moderadas a graves associadas à atividade dos músculos corrugadores e próceros em indivíduos adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até quinhentos e trinta (530) indivíduos serão inscritos e injetados com a droga do estudo DWP-450 ao longo do estudo de 365 dias.

Indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves no franzido máximo na escala de linha glabelar de 4 pontos (GLS, 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave), conforme julgado pelo investigador, serão elegíveis para injeção com DWP-450.

Os indivíduos podem receber até um máximo de 4 tratamentos e serão acompanhados por 365 dias a partir do tratamento inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

570

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • The Advanced Skin Research Center at Skin Specialists, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ser adultos com 18 anos ou mais
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir as instruções do estudo
  • O sujeito tem linhas glabelares moderadas a graves no franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador e pelo sujeito usando o GLS
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer área nos últimos 6 meses
  • Tratamento prévio com algum procedimento estético facial (ex. injeção com preenchedores, peeling químico, fotorejuvenescimento) na região glabelar nos últimos 12 meses
  • Inserção prévia de material permanente na região glabelar
  • Tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo em qualquer outra região do corpo durante o período do estudo
  • Qualquer cirurgia na área glabelar, incluindo remoção cirúrgica dos músculos corrugador, prócero ou depressor do supercílio ou uma combinação destes, ou cicatrizes na área glabelar e áreas adjacentes (incluindo sobrancelha)
  • Tratamento baseado em energia ou crioterapia para os músculos faciais superiores ao canto lateral
  • Qualquer outro procedimento estético facial planejado durante o período experimental, superior ao nível do canto lateral (os indivíduos podem continuar com sua rotina habitual de cuidados com a pele)
  • Incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar, mesmo afastando-as fisicamente
  • Assimetria facial marcada
  • Ptose palpebral e/ou superciliar, ou história de ptose palpebral e/ou superciliar
  • História de paralisia do nervo facial
  • Dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa
  • Qualquer infecção ativa na área dos locais de injeção
  • Condição médica que pode afetar a função neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica)
  • Evidência de abuso recente de álcool ou drogas
  • Condições médicas ou psiquiátricas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornariam o sujeito inapropriado para entrar neste estudo
  • Mulheres grávidas, amamentando ou sexualmente ativas com potencial para engravidar e que não desejam usar uma forma aceitável de contracepção
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à preparação de toxina botulínica
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toxina botulínica, Tyoe A
DWP-450 (toxina botulínica, tipo A)
Biológico: DWP-450 (neurotoxina botulínica purificada, Tipo A)
Toxina botulínica tipo A
Outros nomes:
  • DWP-450

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança de tratamentos repetidos com DWP-450 - Proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso em 1 ano
Prazo: 365 dias
A análise de segurança primária foi o cálculo da proporção de indivíduos com pelo menos um evento adverso que ocorreu do dia 0 ao dia 365.
365 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação da escala da linha glabelar (GLS) da linha de base em repouso e no franzido máximo
Prazo: 365 dias
Proporção de indivíduos com uma melhora de 1 ponto ou mais (ou seja, ≥1 ponto de resposta) no GLS em repouso no final do estudo/término precoce: por avaliação do investigador
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evolus, Inc.

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Evolus - CLIN006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Desenvolvendo um plano

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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