Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa DWP-450 (toksyna botulinowa typu a) w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej – EV-006 (EV-006)

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Evolus, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z pojedynczą dawką w celu wykazania bezpieczeństwa DWP-450 u dorosłych pacjentów w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek oczyszczonej DWP-450 neurotoksyny botulinowej typu A w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła związanych z aktywnością mięśni marszczących brwi i brwi u osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do pięciuset trzydziestu (530) pacjentów zostanie włączonych do badania i otrzyma im wstrzyknięcie badanego leku DWP-450 w ciągu 365 dni badania.

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu czoła w 4-punktowej skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS, 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne), według oceny badacza, będą kwalifikować się do wstrzyknięcia z DWP-450.

Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 4 zabiegi i będą obserwowani przez 365 dni od pierwszego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

570

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • The Advanced Skin Research Center at Skin Specialists, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być osobami dorosłymi w wieku 18 lat i starszymi
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i zastosować się do instrukcji badania
  • Tester ma umiarkowane do głębokich zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badacza i testera za pomocą GLS
  • Badany jest chętny i zdolny do ukończenia całego toku studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnej okolicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek zabiegiem estetycznym twarzy (np. ostrzykiwanie wypełniaczami, peelingi chemiczne, fotoodmładzanie) w okolicy gładzizny czoła w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze wprowadzenie stałego materiału w okolicy gładzizny czołowej
  • Planowane leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w dowolnej innej okolicy ciała w okresie badania
  • Wszelkie zabiegi chirurgiczne w okolicy gładzizny czołowej, w tym chirurgiczne usunięcie mięśni marszczących brwi, procerus lub depressor supercilii lub ich kombinacji, lub blizny w okolicy gładzizny czołowej i okolicach (w tym brwi)
  • Terapia energetyczna lub oparta na krioterapii mięśni twarzy powyżej kąta bocznego
  • Każdy inny planowany zabieg estetyczny twarzy w okresie próbnym, powyżej poziomu kąta bocznego (pacjenci mogą kontynuować swoją zwykłą pielęgnację skóry)
  • Niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła, nawet poprzez fizyczne rozsunięcie ich
  • Wyraźna asymetria twarzy
  • Opadanie powieki i/lub brwi lub opadanie powieki i/lub brwi w wywiadzie
  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne, gruba skóra łojowa
  • Jakakolwiek aktywna infekcja w okolicy miejsc wstrzyknięcia
  • Stan chorobowy, który może wpływać na funkcje nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne)
  • Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie, które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na preparat toksyny botulinowej
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa, Tyoe A
DWP-450 (toksyna botulinowa, typ A)
Biologiczny: DWP-450 (oczyszczona neurotoksyna botulinowa, typ A)
Toksyna botulinowa typu A
Inne nazwy:
  • DWP-450

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo powtórnych zabiegów DWP-450 — odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 365 dni
Podstawową analizą bezpieczeństwa było obliczenie odsetka pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło od dnia 0 do dnia 365.
365 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku w skali zmarszczek gładzizny czoła (GLS) w spoczynku i przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: 365 dni
Odsetek pacjentów z poprawą o 1 punkt lub więcej (tj. ≥1 punkt odpowiedzi) na GLS w stanie spoczynku na koniec badania/wcześniejsze zakończenie: według oceny badacza
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evolus, Inc.

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Evolus - CLIN006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Opracowanie planu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na DWP-450 (oczyszczona neurotoksyna botulinowa, typ A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj