Исследование безопасности DWP-450 (ботулинический токсин, тип А) для лечения межбровных морщин - EV-006 (EV-006)
22 апреля 2019 г. обновлено: Evolus, Inc.
Многоцентровое открытое исследование фазы II с однократной дозой для демонстрации безопасности DWP-450 у взрослых субъектов при лечении умеренных и тяжелых глабеллярных морщин
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать безопасность многократных доз очищенного ботулинического нейротоксина DWP-450, тип А, при лечении умеренных и тяжелых складок надбровных дуг, связанных с активностью мышц, вызывающих сморщивание кожи, и мышц, вызывающих сморщивание кожи, у взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До пятисот тридцати (530) субъектов будут зарегистрированы и получат инъекции исследуемого препарата DWP-450 в течение 365-дневного исследования.
Субъекты с умеренными или тяжелыми глабеллярными морщинами при максимальном хмуром взгляде по 4-балльной шкале глабеллярных линий (GLS, 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая), по оценке исследователя, будут иметь право на инъекцию. с ДВП-450.
Субъекты могут получить максимум 4 процедуры и будут находиться под наблюдением в течение 365 дней с момента первоначального лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
570
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- The Advanced Skin Research Center at Skin Specialists, PC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть взрослыми в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект может дать информированное согласие и соблюдать инструкции по исследованию.
- Субъект имеет умеренные или выраженные межбровные морщины при максимальном нахмурении бровей по оценке исследователя и субъекта с помощью GLS.
- Субъект желает и может пройти весь курс исследования
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа в любой области в течение последних 6 месяцев
- Предшествующее лечение любой эстетической процедурой на лице (например, инъекция филлерами, химический пилинг, фотоомоложение) в межбровной области в течение последних 12 месяцев
- Предыдущая установка постоянного материала в межбровной области
- Запланированное лечение ботулотоксином любого серотипа в любой другой области тела в течение периода исследования
- Любая хирургическая операция в области глабели, включая хирургическое удаление мышц, сморщивающих корруга, мышцы гордеца или опускающей надбровные мышцы, или их комбинации, или рубцы в области глабели и прилегающих областях (включая надбровные дуги)
- Энергетическое или криотерапевтическое лечение лицевых мышц выше латерального угла глазной щели
- Любая другая запланированная косметическая процедура на лице в течение испытательного периода, выше уровня латерального угла глазной щели (субъекты могут продолжать свой обычный уход за кожей)
- Невозможность значительно уменьшить межбровные морщины, даже физически раздвинув их.
- Выраженная асимметрия лица
- Птоз век и/или бровей или птоз век и/или бровей в анамнезе
- История паралича лицевого нерва
- Чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, толстая сальная кожа
- Любая активная инфекция в области мест инъекций
- Медицинское состояние, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию (например, тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз)
- Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Медицинские или психические состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Беременные, кормящие или сексуально активные женщины, способные к деторождению и не желающие использовать приемлемую форму контрацепции.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к препарату ботулотоксина
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин Tyoe A
DWP-450 (ботулотоксин, тип А)
|
Ботулинический токсин, тип А
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность повторного лечения DWP-450 — доля субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением в течение 1 года
Временное ограничение: 365 дней
|
Первичный анализ безопасности заключался в расчете доли субъектов, по крайней мере, с одним побочным эффектом, произошедшим с 0-го по 365-й день.
|
365 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале глабеллярной линии (GLS) в покое и при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: 365 дней
|
Доля субъектов с улучшением на 1 балл или более (т. е. респонденты ≥1 балла) по GLS в состоянии покоя в конце исследования/досрочном прекращении: по оценке исследователя.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Evolus - CLIN006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Разработка плана
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DWP-450 (ботулинический очищенный нейротоксин, тип А)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика