Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie DWP-450 (botulotoxin, typ a) k léčbě glabelárních linií - EV-006 (EV-006)

22. dubna 2019 aktualizováno: Evolus, Inc.

Multicentrická otevřená studie fáze II s jednou dávkou k prokázání bezpečnosti DWP-450 u dospělých pacientů při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek

Primárním cílem je prokázat bezpečnost opakovaných dávek DWP-450 purifikovaného botulotoxinu typu A při léčbě středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek spojených s aktivitou zvlněného svalu a procerus u dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až pět set třicet (530) subjektů bude zařazeno a bude jim injekčně aplikováno studované léčivo DWP-450 v průběhu 365denní studie.

Subjekty se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami na maximu se mračí na 4bodové škále glabelárních linií (GLS, 0=žádná, 1= mírná, 2=střední, 3=závažná), podle posouzení zkoušejícího, budou způsobilí pro injekci s DWP-450.

Subjekty mohou dostat maximálně 4 léčby a budou sledovány po dobu 365 dnů od počáteční léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

570

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • The Advanced Skin Research Center at Skin Specialists, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být dospělá osoba starší 18 let
  • Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat pokyny studie
  • Subjekt má středně těžké až těžké glabelární linie na maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno výzkumníkem a subjektem pomocí GLS
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat celý průběh studia

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli oblasti během posledních 6 měsíců
  • Předchozí ošetření jakýmkoliv obličejovým estetickým zákrokem (např. injekce s výplněmi, chemický peeling, fotoomlazení) v glabelární oblasti za posledních 12 měsíců
  • Předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti
  • Plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu v jakékoli jiné oblasti těla během období studie
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v glabelární oblasti včetně chirurgického odstranění zvlněného svalu, proceru nebo depresoru supercilii nebo jejich kombinace nebo jizev v glabelární oblasti a okolních oblastech (včetně obočí)
  • Ošetření obličejových svalů nadřazených laterálnímu očnímu koutku založené na energii nebo kryoterapii
  • Jakýkoli jiný plánovaný obličejový estetický zákrok během zkušebního období, vyšší než úroveň laterálního očního koutku (subjekty mohou pokračovat ve své obvyklé rutině péče o pleť)
  • Neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie zamračení, i když je fyzicky roztáhnete
  • Výrazná asymetrie obličeje
  • Ptóza očního víčka a/nebo obočí nebo ptóza očního víčka a/nebo obočí v anamnéze
  • Historie obrny lícního nervu
  • Nadměrná dermatochalasis, hluboké kožní jizvy, silná mazová kůže
  • Jakákoli aktivní infekce v oblasti míst vpichu
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit neuromuskulární funkci (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza)
  • Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy, které jsou v plodném věku a nejsou ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na přípravek botulotoxinu
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Botulotoxin, Tyoe A
DWP-450 (botulotoxin, typ A)
Biologický: DWP-450 (botulinový purifikovaný neurotoxin, typ A)
Botulotoxin typu A
Ostatní jména:
  • DWP-450

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost opakovaných ošetření DWP-450 – podíl subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou za 1 rok
Časové okno: 365 dní
Primární bezpečnostní analýzou byl výpočet podílu subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou, která se vyskytla ode dne 0 do dne 365.
365 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre od základní škály glabelární linie (GLS) v klidu a při maximálním zamračení
Časové okno: 365 dní
Podíl subjektů se zlepšením o 1 bod nebo více (tj. ≥1 bod respondérů) na GLS v klidu na konci studie/předčasném ukončení: podle hodnocení zkoušejícího
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evolus, Inc.

Spolupracovníci

PPD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Evolus - CLIN006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Vypracování plánu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glabelární linie zamračení

Klinické studie na DWP-450 (botulinový purifikovaný neurotoxin, typ A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit