Studio sulla sicurezza di DWP-450 (tossina botulinica, tipo a) per il trattamento delle rughe glabellari - EV-006 (EV-006)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni
• - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e rispettare le istruzioni dello studio
• Il soggetto ha linee glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore e dal soggetto utilizzando il GLS
• Il soggetto è disposto e in grado di completare l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi area negli ultimi 6 mesi
• Precedente trattamento con qualsiasi procedura estetica facciale (ad es. iniezione con filler, peeling chimico, fotoringiovanimento) nella zona glabellare negli ultimi 12 mesi
• Precedente inserimento di materiale permanente nella zona glabellare
• Trattamento pianificato con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo in qualsiasi altra regione corporea durante il periodo di studio
• Qualsiasi intervento chirurgico nell'area glabellare inclusa la rimozione chirurgica dei muscoli corrugatore, procero o depressore supercilii o una combinazione di questi, o cicatrici nell'area glabellare e nelle aree circostanti (compreso il sopracciglio)
• Trattamento energetico o crioterapico dei muscoli facciali superiori al canto laterale
• Qualsiasi altra procedura estetica facciale pianificata durante il periodo di prova, superiore al livello del canto laterale (i soggetti possono continuare con la loro abituale routine di cura della pelle)
• Incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari anche allargandole fisicamente
• Marcata asimmetria facciale
• Ptosi della palpebra e/o del sopracciglio, o storia di ptosi della palpebra e/o del sopracciglio
• Storia di paralisi del nervo facciale
• Eccessiva dermatocalasi, profonde cicatrici dermiche, pelle spessa e sebacea
• Qualsiasi infezione attiva nell'area dei siti di iniezione
• Condizione medica che può influenzare la funzione neuromuscolare (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica)
• Prova di recente abuso di alcol o droghe
• Condizioni mediche o psichiatriche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio
• Donne incinte, che allattano o sessualmente attive che sono in età fertile e che non sono disposte a utilizzare una forma accettabile di contraccezione
• Allergia o ipersensibilità nota alla preparazione della tossina botulinica
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni