Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus DWP-450:stä (botuliinitoksiini, tyyppi a) glabellarlinjojen hoitoon - EV-006 (EV-006)

maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Evolus, Inc.

Monikeskus, avoin etiketti, kerta-annos, vaiheen II koe DWP-450:n turvallisuuden osoittamiseksi aikuisilla kohteilla keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoidossa

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa DWP-450-puhdistetun botuliinineurotoksiinin, tyypin A, useiden annosten turvallisuus keskivaikeiden tai vaikeiden glabellaaristen linjojen hoidossa, jotka liittyvät poimutus- ja procerus-lihasten toimintaan aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään viisisataakolmekymmentä (530) koehenkilöä otetaan mukaan ja niille injektoidaan tutkimuslääkettä DWP-450 365 päivän tutkimuksen aikana.

Tutkijan arvioiden kohteet, joilla on keskivaikeat tai vaikeat glabellarviivat enintään rypistyneinä 4 pisteen glabellar Line -asteikolla (GLS, 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). DWP-450:n kanssa.

Koehenkilöt voivat saada enintään 4 hoitoa, ja heitä seurataan 365 päivän ajan ensimmäisestä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

570

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • The Advanced Skin Research Center at Skin Specialists, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Tutkittava osaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
  • Tutkittavalla on keskivaikeita tai voimakkaita glabellaarisia juonteita korkeimmassa kulmien rypistyksessä, kuten tutkija ja koehenkilö ovat arvioineet GLS:n avulla
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan koko opintojakson

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla millä tahansa alueella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi hoito millä tahansa kasvojen esteettisellä toimenpiteellä (esim. injektio täyteaineilla, kemiallinen kuorinta, valonuorentaminen) glabellar-alueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Edellinen pysyvän materiaalin lisäys glabellaarialueelle
  • Suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla millä tahansa muulla kehon alueella tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa leikkaus glabellaarialueella, mukaan lukien poimutus-, procerus- tai depressor supercilii -lihasten tai näiden yhdistelmän kirurginen poisto, tai arvet glabellaarialueella ja sitä ympäröivillä alueilla (mukaan lukien kulmakarvat)
  • Energiapohjainen tai kryoterapiaan perustuva hoito kasvolihaksille, jotka ovat parempia kuin sivukanta
  • Mikä tahansa muu koeajan aikana suunniteltu kasvojen esteettinen toimenpide, joka ylittää lateraalisen katon tason (koehenkilöt voivat jatkaa tavallista ihonhoitorutiiniaan)
  • Kyvyttömyys vähentää oleellisesti glabellaarisia otsaryppyjä edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen
  • Merkittävä kasvojen epäsymmetria
  • Silmäluomen ja/tai kulmakarvojen ptoosi tai aiempi silmäluomen ja/tai kulmakarvojen ptoosi
  • Kasvohermon halvauksen historia
  • Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, paksu talimainen iho
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio pistoskohdan alueella
  • Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  • Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys botuliinitoksiinivalmisteelle
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botuliinitoksiini, Tyoe A
DWP-450 (botuliinitoksiini, tyyppi A)
Biologinen: DWP-450 (botuliinipuhdistettu neurotoksiini, tyyppi A)
Botuliinitoksiini, tyyppi A
Muut nimet:
  • DWP-450

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien DWP-450-hoitojen turvallisuus - Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma yli vuoden
Aikaikkuna: 365 päivää
Ensisijainen turvallisuusanalyysi oli sellaisten koehenkilöiden osuuden laskeminen, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma päivästä 0 päivään 365.
365 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta Glabellar Line Scale (GLS) -pistemäärästä levossa ja maksimikulman rypistyessä
Aikaikkuna: 365 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GLS parani 1 pisteellä tai enemmän (eli ≥1 pisteen vasteet) levossa tutkimuksen lopussa/varhaisessa lopettamisessa: tutkijan arvioiden mukaan
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evolus, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rui Avelar, MD, Evolus, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Evolus - CLIN006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelman kehittäminen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar frrown Lines

Kliiniset tutkimukset DWP-450 (botuliinipuhdistettu neurotoksiini, tyyppi A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa