Estudio de seguridad de DWP-450 (toxina botulínica, tipo a) para tratar las líneas glabelares - EV-006 (EV-006)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser adultos mayores de 18 años.
• El sujeto puede dar su consentimiento informado y cumplir con las instrucciones del estudio
• El sujeto tiene líneas glabelares de moderadas a severas en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador y el sujeto usando el GLS
• El sujeto está dispuesto y es capaz de completar todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier zona en los últimos 6 meses
• Tratamiento previo con cualquier procedimiento estético facial (ej. inyección con rellenos, peeling químico, fotorejuvenecimiento) en el área glabelar en los últimos 12 meses
• Inserción previa de material permanente en la zona glabelar
• Tratamiento planificado con toxina botulínica de cualquier serotipo en cualquier otra región del cuerpo durante el período de estudio
• Cualquier cirugía en el área glabelar, incluida la extirpación quirúrgica de los músculos corrugador, procerus o depresor supercilii o una combinación de estos, o cicatrices en el área glabelar y las áreas circundantes (incluida la ceja)
• Tratamiento basado en energía o basado en crioterapia de los músculos faciales superiores al canto lateral
• Cualquier otro procedimiento estético facial planificado durante el período de prueba, superior al nivel del canto lateral (los sujetos pueden continuar con su rutina habitual de cuidado de la piel)
• Incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas del entrecejo glabelar, incluso separándolas físicamente
• Asimetría facial marcada
• Ptosis de párpado y/o ceja, o antecedentes de ptosis de párpado y/o ceja
• Antecedentes de parálisis del nervio facial.
• Dermocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea gruesa
• Cualquier infección activa en el área de los sitios de inyección.
• Condición médica que puede afectar la función neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica)
• Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas
• Condiciones médicas o psiquiátricas que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
• Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas que están en edad fértil y que no están dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción
• Alergia conocida o hipersensibilidad a la preparación de toxina botulínica
• Participación en otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días