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眉間線治療に対する DWP-450 (ボツリヌス毒素、a 型) の安全性研究 - EV-006 (EV-006)

2019年4月22日 更新者：Evolus, Inc.

中等度から重度の眉間線の治療における成人被験者における DWP-450 の安全性を実証する多施設、非盲検、単回投与、第 II 相試験

主な目的は、成人被験者の皺筋および皺筋の活動に関連する中等度から重度の眉間線の治療における、DWP-450 精製ボツリヌス神経毒素 A 型の複数回投与の安全性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大530人の被験者が登録され、365日の研究期間にわたって治験薬DWP-450が注射される。

治験担当医師の判断により、4点眉毛ラインスケール（GLS、0=なし、1=軽度、2=中程度、3=重度）で最大のしかめっ面をしている中等度から重度の眉間線を有する被験者は、注射の対象となります。 DWP-450で。

被験者は最大4回の治療を受けることができ、最初の治療から365日間経過観察が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

570

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • The Advanced Skin Research Center at Skin Specialists, PC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上の成人である必要があります
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究指示に従うことができる
  • GLSを使用して研究者と被験者によって評価されたように、被験者は最大の眉をひそめた状態で中程度から重度の眉間線を持っています
  • 被験者は研究の全過程を完了する意欲があり、完了することができる

除外基準:

  • 過去6か月以内に任意の領域に任意の血清型のボツリヌス毒素による治​​療歴がある
  • フェイシャルエステティック処置による以前の治療（例： 過去12か月以内に眉間領域にフィラー注射、ケミカルピーリング、光若返り）
  • 以前に眉間領域に永久材料を挿入したことがある
  • 研究期間中に他の体の部位に任意の血清型のボツリヌス毒素による計画的治療を行っている患者
  • 眉間領域の手術（皺筋、眉根筋、眉上圧筋、またはこれらの組み合わせの外科的除去、または眉間領域およびその周囲領域（眉毛を含む）の瘢痕を含む）
  • 外眼角より上の顔の筋肉のエネルギーベースまたは凍結療法ベースの治療
  • トライアル期間中に計画されているその他の顔の美容処置（外眼角レベルよりも高い）（被験者は通常のスキンケアを継続できます）
  • 物理的に眉間のしわを広げても、眉間のしわを大幅に軽減することはできない
  • 顕著な顔の非対称性
  • まぶたおよび/または眉毛の眼瞼下垂、またはまぶたおよび/または眉毛の眼瞼下垂の病歴
  • 顔面神経麻痺の病歴
  • 過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、厚い脂漏性皮膚
  • 注射部位の領域に活動性の感染がある場合
  • 神経筋機能に影響を与える可能性のある病状（例：重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症）
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
  • 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者をこの研究に参加するのが不適切と判断する医学的または精神医学的状態
  • 妊娠の可能性があり、許容される避妊法を使用する意思のない妊娠中、授乳中、または性的に活動的な女性対象
  • ボツリヌス毒素製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 過去30日以内に別の介入臨床研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素、Tyoe A
DWP-450 (ボツリヌス毒素、A 型)
生物学的：DWP-450 (ボツリヌス精製神経毒、A 型)
ボツリヌス毒素、A 型
他の名前：
  • DWP-450

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DWP-450 の反復治療の安全性 - 1 年間で少なくとも 1 つの有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：365日
一次安全性分析は、0日目から365日目までに少なくとも1つの有害事象が発生した被験者の割合の計算でした。
365日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時および最大しかめ面時のベースライン眉間線スケール (GLS) スコアからの変化
時間枠：365日
研究終了時/早期終了時の安静時GLSが1ポイント以上改善した被験者（すなわち、≧1ポイント反応者）の割合：治験責任医師の評価による
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Evolus, Inc.

協力者

PPD

捜査官

  • スタディディレクター：Rui Avelar, MD、Evolus, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Evolus - CLIN006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

計画の策定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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