Sikkerhedsundersøgelse af DWP-450 (botulinumtoksin, type a) til behandling af Glabellar-linjer - EV-006 (EV-006)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være en voksen på 18 år og derover
• Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesinstruktioner
• Forsøgspersonen har moderate til svære glabellar linjer på maksimal pandebryn som vurderet af investigator og forsøgsperson ved hjælp af GLS
• Faget er villig og i stand til at gennemføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i ethvert område inden for de sidste 6 måneder
• Tidligere behandling med enhver ansigtsæstetisk procedure (f.eks. injektion med fyldstoffer, kemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder
• Tidligere indføring af permanent materiale i glabellarområdet
• Planlagt behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i enhver anden kropsregion i løbet af undersøgelsesperioden
• Enhver operation i glabellarområdet, inklusive kirurgisk fjernelse af corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerne eller en kombination af disse, eller ar i glabellarområdet og de omkringliggende områder (inklusive øjenbryn)
• Energibaseret eller kryoterapibaseret behandling af ansigtsmuskler, der er bedre end den laterale canthus
• Enhver anden planlagt ansigtsæstetisk procedure i løbet af prøveperioden, overlegen i forhold til niveauet af lateral canthus (personer kan fortsætte med deres sædvanlige hudplejerutine)
• Manglende evne til væsentligt at mindske glabellar panderynker, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden
• Udtalt ansigtsasymmetri
• Ptose af øjenlåg og/eller øjenbryn, eller historie med øjenlågs- og/eller øjenbrynsptose
• Historie om facialis nerve parese
• Overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse, tyk talghud
• Enhver aktiv infektion i området ved injektionsstedet
• Medicinsk tilstand, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
• Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
• Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, og som ikke er villige til at bruge en acceptabel form for prævention
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for botulinumtoksinpræparat
• Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage