A DWP-450 (a típusú botulinum toxin) biztonsági tanulmánya Glabelláris vonalak kezelésére - EV-006 (EV-006)
2019. április 22. frissítette: Evolus, Inc.
Többközpontú, nyílt címkés, egyszeri dózisú, II. fázisú próba a DWP-450 biztonságosságának demonstrálására felnőtt alanyoknál a közepestől súlyosig terjedő Glabellar vonalak kezelésére
Az elsődleges cél a DWP-450 tisztított, A típusú botulinum neurotoxin többszöri adagjának biztonságosságának bemutatása a corrugator és a procerus izomaktivitással összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak kezelésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 365 napos vizsgálat során legfeljebb ötszázharminc (530) alanyt vesznek fel, és a DWP-450 vizsgálati gyógyszerrel injekciózzák őket.
Azok az alanyok, akiknél a szemöldökráncok a 4 pontos Glabellar Line Skálán (GLS, 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos), a vizsgáló megítélése szerint maximálisan ráncolják a szemöldökét közepestől súlyosig, jogosultak lesznek az injekció beadására. DWP-450-el.
Az alanyok legfeljebb 4 kezelést kaphatnak, és az első kezeléstől számított 365 napig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
570
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- The Advanced Skin Research Center at Skin Specialists, PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknek kell lenniük
- Az alany képes tájékozott beleegyezést adni és betartani a tanulmányi utasításokat
- Az alanynak közepestől súlyosig terjedő szemöldökráncai vannak a maximális szemöldökráncolással, ahogy azt a vizsgáló és az alany GLS segítségével értékelte.
- Az alany hajlandó és képes a teljes tanulmányi folyamatot elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Bármely szerotípusú botulinum toxinnal végzett korábbi kezelés bármely területen az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi kezelés bármilyen arcesztétikai eljárással (pl. injekció töltőanyaggal, kémiai hámlasztás, fotófiatalítás) a glabella területén az elmúlt 12 hónapban
- Állandó anyag korábbi beillesztése a glabelláris területre
- Bármely szerotípusú botulinum toxinnal történő tervezett kezelés bármely más testtájban a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen műtét a glabelláris területen, beleértve a corrugator, procerus vagy depressor supercilii izmok vagy ezek kombinációjának műtéti eltávolítását, vagy a glabelláris területen és a környező területeken (beleértve a szemöldököt) lévő hegeket
- Az oldalsó canthus feletti arcizmok energia alapú vagy krioterápiás kezelése
- Bármilyen egyéb tervezett arcesztétikai eljárás a próbaidő alatt, az oldalsó canthus szintjét meghaladóan (az alanyok folytathatják szokásos bőrápolási rutinjukat)
- Képtelenség lényegesen csökkenteni a glabelláris homlokráncokat még fizikai széthúzással sem
- Markáns arc aszimmetria
- A szemhéj és/vagy a szemöldök ptosise, vagy a kórtörténetben előfordult szemhéj és/vagy szemöldök ptosis
- Az arcidegbénulás története
- Túlzott dermatochalasis, mély bőrhegesedés, vastag faggyús bőr
- Bármilyen aktív fertőzés az injekció beadásának helyén
- Egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a neuromuszkuláris funkciót (pl. myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis)
- Bizonyíték a közelmúltban alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésre
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatba való belépésre
- Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív női alanyok, akik fogamzóképes korban vannak, és nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a botulinum toxin készítménnyel szemben
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Botulinum toxin, Tyoe A
DWP-450 (A típusú botulinum toxin)
|
A típusú botulinum toxin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt DWP-450 kezelések biztonsága – Azon alanyok aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény 1 éven keresztül
Időkeret: 365 nap
|
Az elsődleges biztonsági elemzés azon alanyok arányának kiszámítása volt, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény fordult elő a 0. naptól a 365. napig.
|
365 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal Glabellar Line Scale (GLS) pontszámához képest nyugalmi állapotban és maximális szemöldökráncoláskor
Időkeret: 365 nap
|
Azon alanyok aránya, akiknél legalább 1 ponttal javult a GLS (vagyis ≥1 pont választ adók) nyugalmi állapotban a vizsgálat végén/korai befejezéskor: a vizsgáló értékelése alapján
|
365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Evolus - CLIN006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Terv kidolgozása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .