Étude d'innocuité du DWP-450 (toxine botulique, type a) pour traiter les rides glabellaires - EV-006 (EV-006)

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être un adulte de 18 ans et plus
• Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux instructions de l'étude
• Le sujet a des rides glabellaires modérées à sévères sur le froncement maximal tel qu'évalué par l'investigateur et le sujet à l'aide du GLS
• Le sujet est disposé et capable de terminer l'ensemble du cours de l'étude

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec la toxine botulique de tout sérotype dans n'importe quelle région au cours des 6 derniers mois
• Traitement antérieur avec toute procédure esthétique faciale (par ex. injection de produits de comblement, peeling chimique, photorajeunissement) dans la région glabellaire au cours des 12 derniers mois
• Insertion antérieure de matériel permanent dans la région glabellaire
• Traitement prévu avec la toxine botulique de tout sérotype dans toute autre région du corps pendant la période d'étude
• Toute intervention chirurgicale dans la région glabellaire, y compris l'ablation chirurgicale des muscles corrugator, procerus ou abaisseur des sourcils ou une combinaison de ceux-ci, ou des cicatrices dans la région glabellaire et les zones environnantes (y compris les sourcils)
• Traitement énergétique ou par cryothérapie des muscles faciaux supérieurs au canthus latéral
• Toute autre intervention esthétique faciale planifiée pendant la période d'essai, supérieure au niveau du canthus latéral (les sujets peuvent poursuivre leur routine habituelle de soins de la peau)
• Incapacité à réduire considérablement les rides du lion glabellaires même en les écartant physiquement
• Asymétrie faciale marquée
• Ptose des paupières et/ou des sourcils, ou antécédent de ptose des paupières et/ou des sourcils
• Antécédents de paralysie du nerf facial
• Dermatochalase excessive, cicatrisation cutanée profonde, peau sébacée épaisse
• Toute infection active dans la zone des sites d'injection
• Affection médicale pouvant affecter la fonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique)
• Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues
• Conditions médicales ou psychiatriques qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude
• Sujets féminins enceintes, allaitantes ou sexuellement actifs qui sont en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser une forme acceptable de contraception
• Allergie ou hypersensibilité connue à la préparation de toxine botulique
• Participation à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours