Sikkerhetsstudie av DWP-450 (botulinumtoksin, type a) for å behandle Glabellar-linjer - EV-006 (EV-006)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være en voksen 18 år og eldre
• Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner
• Forsøkspersonen har moderate til alvorlige glabellar linjer på maksimal rynke, vurdert av etterforskeren og forsøkspersonen som bruker GLS
• Emnet er villig og i stand til å gjennomføre hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i ethvert område i løpet av de siste 6 månedene
• Tidligere behandling med en hvilken som helst ansiktsestetisk prosedyre (f.eks. injeksjon med fyllstoffer, kjemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene
• Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet
• Planlagt behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype i en hvilken som helst annen kroppsregion i løpet av studieperioden
• Enhver operasjon i glabellarområdet, inkludert kirurgisk fjerning av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklene eller en kombinasjon av disse, eller arr i glabellarområdet og områdene rundt (inkludert øyenbryn)
• Energibasert eller kryoterapibasert behandling av ansiktsmuskler overlegen lateral canthus
• Enhver annen planlagt ansiktsestetisk prosedyre i løpet av prøveperioden, overlegen nivået til lateral canthus (personene kan fortsette med sin vanlige hudpleierutine)
• Manglende evne til å redusere glabellar-rynkelinjene vesentlig, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre
• Utmerket ansiktsasymmetri
• Ptose av øyelokk og/eller øyenbryn, eller historie med øyelokk og/eller øyenbryn
• Historie om ansiktsnerveparese
• Overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, tykk sebaceous hud
• Enhver aktiv infeksjon i området på injeksjonsstedet
• Medisinsk tilstand som kan påvirke nevromuskulær funksjon (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose)
• Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien
• Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor botulinumtoksinpreparat
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene