Veiligheidsstudie van DWP-450 (botulinetoxine, type a) voor de behandeling van fronslijnen - EV-006 (EV-006)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten een volwassene van 18 jaar en ouder zijn
• De proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven en de studie-instructies op te volgen
• Proefpersoon heeft matige tot ernstige fronslijnen in de frons, zoals beoordeeld door de onderzoeker en proefpersoon met behulp van de GLS
• Proefpersoon is bereid en in staat om het gehele traject van de studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in elk gebied in de afgelopen 6 maanden
• Eerdere behandeling met een esthetische gezichtsbehandeling (bijv. injectie met fillers, chemische peeling, fotoverjonging) in het fronsgebied in de afgelopen 12 maanden
• Eerder inbrengen van permanent materiaal in het fronsgebied
• Geplande behandeling met botulinumtoxine van elk serotype in een ander lichaamsgebied tijdens de onderzoeksperiode
• Elke operatie in het glabellaire gebied inclusief chirurgische verwijdering van de corrugator-, procerus- of depressor supercilii-spieren of een combinatie hiervan, of littekens in het glabellaire gebied en de omliggende gebieden (inclusief wenkbrauwen)
• Op energie gebaseerde of op cryotherapie gebaseerde behandeling van gezichtsspieren boven de laterale canthus
• Elke andere geplande esthetische gezichtsbehandeling tijdens de proefperiode, superieur aan het niveau van de laterale canthus (proefpersonen kunnen doorgaan met hun gebruikelijke huidverzorgingsroutine)
• Onvermogen om fronsrimpels in de frons aanzienlijk te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden
• Duidelijke gezichtsasymmetrie
• Ptosis van ooglid en/of wenkbrauw, of voorgeschiedenis van ooglid- en/of wenkbrauwptosis
• Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
• Overmatige dermatochalasis, diepe dermale littekens, dikke talghuid
• Elke actieve infectie in het gebied van de injectieplaatsen
• Medische aandoening die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden (bijv. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose)
• Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik
• Medische of psychiatrische aandoeningen die het risico van deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek
• Zwangere, zogende of seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie willen gebruiken
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor botulinetoxinebereiding
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen