P53-gen kombinerad med radio- och kemoterapi vid behandling av inoperabel lokalt avancerad huvud- och nackcancer
23 april 2015 uppdaterad av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Rekombinant adenoviral human p53-gen kombinerad med radio- och kemoterapi vid behandling av inoperabel, lokalt avancerad huvud- och halscancer - en öppen märkt randomiserad fas 2-studie
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av rAd-p53-genen kombinerad med radio- och kemoterapi kontra radio- och kemoterapi endast vid behandling av icke-opererbar, lokalt avancerad huvud- och halscancer.
Detta är en fas 2, öppen och aktivt kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera fördelarna med rAd-p53) genterapi kombinerat med radio- och kemoterapi vid behandling av inoperabel, lokalt avancerad huvud- och halscancer, kommer totalt 60 patienter med ovanstående tillstånd att slumpmässigt fördelas i två grupper: experimentgruppen (EG) ) och kontrollgruppen (CG).
EG fick flerpunktsinjektioner av rAd-p53 i tumören på dag 1, 8 och 15 i en dos av 2 × 10^12 virala partiklar (VP) i en 21-dagarscykel.
Både EG och CG fick strålbehandling med en total dos på 60 Gy och kemoterapi (Cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 plus paklitaxel 30 mg/m2 IV på dag 1, 8 och 15).
Patienterna kommer att behandlas tills sjukdomen fortskrider, dras tillbaka från studien eller otolererade biverkningar.
studiens effektmått är effekt (progressionsfri överlevnad, total överlevnad) och säkerhetsvariabler.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histopatologiskt diagnostiserad huvud- och halscancer;
- ooperbar, lokalt avancerad;
- 18 år eller äldre;
- med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0-2;
- med normala tester av hemogram, blodkoagulation, lever- och njurfunktion; 6.undertecknade formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig blodkoagulationsstörning, blödningstendens, blodplättar < 6 * 1000000000/L;
- har allvarliga hjärt-, lungfunktionsavvikelser eller patienter med svår diabetes;
- aktiv infektion;
- svår ateroskleros;
- AIDS-patienter;
- allvarliga trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader;
- njurinsufficiens som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
- gravida eller ammande kvinnor;
- psykisk störning eller sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rAd-p53 plus strålning och kemoterapi
rAd-p53 tumörinjektion kombinerad med radio- och kemoterapi.
|
flerpunktsinjektioner av rAd-p53 i tumör på dag 1, 8 och 15 i en dos av 2 × 10^12 virala partiklar (VP) i en 21-dagars cykel.
Andra namn:
strålbehandling kommer att ges med en total dos av 60 Gy gånger 2,0 Gy/fraktion, dagligen måndag-fredag i 6 veckor.
Cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 plus paklitaxel 30 mg/m2 IV på dag 1, 8 och 15
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: strålning och kemoterapi
strålning i kombination med kemoterapi
|
strålbehandling kommer att ges med en total dos av 60 Gy gånger 2,0 Gy/fraktion, dagligen måndag-fredag i 6 veckor.
Cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 plus paklitaxel 30 mg/m2 IV på dag 1, 8 och 15
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: tre år efter påbörjad behandling
|
Patienterna kommer att följas upp till progression eller dödsfall, tillbakadragande från studien eller tills data cut-off efter 3 år.
|
tre år efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: från start av studiebehandling till 30 dagar efter den sista studiebehandlingen
|
Biverkningar
|
från start av studiebehandling till 30 dagar efter den sista studiebehandlingen
|
|
total överlevnad
Tidsram: tre år efter påbörjad studiebehandling
|
Patienterna kommer att följas upp tills döden, dras tillbaka från studien eller tills data cut-off efter 3 år.
|
tre år efter påbörjad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rAd-p53-J1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .