Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P53-geeni yhdistettynä radio- ja kemoterapiaan ei-leikkaavan paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinantti-adenovirus-ihmisen p53-geeni yhdistettynä radio- ja kemoterapiaan ei-leikkaavan, paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa – avoin satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää rAd-p53-geenin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä säde- ja solunsalpaajahoitoon vs. säde- ja kemoterapia vain ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoidossa. Tämä on vaiheen 2, avoin ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaksemme rAd-p53)-geeniterapian ja radio- ja kemoterapian yhdistelmän hyötyjä ei-leikkauskelpoisen, paikallisesti edenneen pään ja kaulan syövän hoidossa, yhteensä 60 potilasta, joilla on edellä mainittu sairaus, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: koeryhmä (EG). ) ja kontrolliryhmä (CG). EG sai monipisteruiskeet rAd-p53:a kasvaimeen päivinä 1, 8 ja 15 annoksella 2 x 10^12 viruspartikkelia (VP) 21 päivän syklissä. Sekä EG:lle että CG:lle annettiin sädehoitoa kokonaisannoksella 60 Gy ja kemoterapiaa (sisplatiini 100 mg/m2 IV päivinä 1 plus paklitakseli 30 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15). Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, tutkimuksesta vetäytymiseen tai sietämättömiin haittatapahtumiin asti. tutkimuksen päätepisteitä ovat tehokkuus (etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen) ja turvallisuusmuuttujat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histopatologisesti diagnosoitu pään ja kaulan syöpä;
  2. ei leikata, paikallisesti kehittynyt;
  3. 18 vuotta tai vanhempi;
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -pistemäärä 0-2;
  5. normaaleilla hemogrammin, veren hyytymisen, maksan ja munuaisten toiminnan testeillä; 6.allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava veren hyytymishäiriö, verenvuototaipumus, verihiutaleet < 6 * 1000000000/l;
  2. sinulla on vakavia sydämen, keuhkojen toimintahäiriöitä tai vaikeita diabetespotilaita;
  3. aktiivinen infektio;
  4. vaikea ateroskleroosi;
  5. AIDS-potilaat;
  6. vakavat tromboottiset tai emboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä;
  7. hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia vaativa munuaisten vajaatoiminta;
  8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  9. mielenterveyshäiriö tai sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rAd-p53 plus säteily ja kemoterapia
rAd-p53 kasvaininjektio yhdistettynä radio- ja kemoterapiaan.
Lääke: rAd-p53
rAd-p53:n monipisteinjektiot kasvaimeen päivinä 1, 8 ja 15 annoksella 2 x 10^12 viruspartikkelia (VP) 21 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • p53-geeniterapia
Säteily: säteilyä
sädehoitoa annetaan kokonaisannoksella 60 Gy 2,0 Gy/fraktio päivittäin maanantaista perjantaihin 6 viikon ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 100 mg/m2 IV päivinä 1 plus paklitakseli 30 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • kemoterapia: sisplatiini
Active Comparator: säteily ja kemoterapia
säteily yhdistettynä kemoterapiaan
Säteily: säteilyä
sädehoitoa annetaan kokonaisannoksella 60 Gy 2,0 Gy/fraktio päivittäin maanantaista perjantaihin 6 viikon ajan.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiini 100 mg/m2 IV päivinä 1 plus paklitakseli 30 mg/m2 IV päivinä 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • kemoterapia: sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kolmen vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
Potilaita seurataan etenemiseen tai kuolemaan asti, tutkimuksesta vetäytymiseen tai tietojen katkaisuun asti 3 vuoden kuluttua.
kolmen vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tutkimushoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Vastoinkäymiset
tutkimushoidon aloittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kolmen vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Potilaita seurataan kuolemaan asti, tutkimuksesta vetäytymiseen saakka tai siihen asti, kunnes tiedot katkaistaan ​​kolmen vuoden kuluttua.
kolmen vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • rAd-p53-J1002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset rAd-p53

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa