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P53-Gen kombiniert mit Radio- und Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

23. April 2015 aktualisiert von: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinantes adenovirales menschliches p53-Gen kombiniert mit Radio- und Chemotherapie zur Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs – eine offene, randomisierte Phase-2-Studie

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des rAd-p53-Gens in Kombination mit Strahlen- und Chemotherapie im Vergleich zu Strahlen- und Chemotherapie nur bei der Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs zu untersuchen. Dies ist eine offene und aktiv kontrollierte Phase-2-Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Nutzen der rAd-p53)-Gentherapie in Kombination mit Strahlen- und Chemotherapie bei der Behandlung von inoperablem, lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs zu bewerten, werden insgesamt 60 Patienten mit der oben genannten Erkrankung nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Versuchsgruppe (EG ) und der Kontrollgruppe (CG). Der EG erhielt am 1., 8. und 15. Tag Mehrpunktinjektionen von rAd-p53 in den Tumor in einer Dosis von 2 × 10^12 Viruspartikeln (VP) in einem 21-Tage-Zyklus. Sowohl EG als auch CG erhielten eine Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 60 Gy und eine Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m2 i.v. an den Tagen 1 plus Paclitaxel 30 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15). Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Abbruch der Studie oder bis zu unerträglichen unerwünschten Ereignissen behandelt. Studienendpunkte sind Wirksamkeit (progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) und Sicherheitsvariablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jianfeng Wu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-13923853040
  • E-Mail: 595864485@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histopathologisch diagnostizierter Kopf- und Halskrebs;
  2. inoperabel, lokal fortgeschritten;
  3. 18 Jahre oder älter;
  4. mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0-2;
  5. mit normalen Blutbild-, Blutgerinnungs-, Leber- und Nierenfunktionstests; 6.unterschrieben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Blutgerinnungsstörung, Blutungsneigung, Thrombozyten < 6 * 1000000000/L;
  2. schwere Herz- oder Lungenfunktionsstörungen oder schwere Diabetespatienten haben;
  3. aktive Infektion;
  4. schwere Arteriosklerose;
  5. AIDS-Patienten;
  6. schwerwiegende thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten;
  7. Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert;
  8. schwangere oder stillende Frauen;
  9. psychische Störung oder Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rAd-p53 plus Bestrahlung und Chemotherapie
rAd-p53-Tumorinjektion kombiniert mit Strahlen- und Chemotherapie.
Arzneimittel: rAd-p53
Mehrpunktinjektionen von rAd-p53 in den Tumor am Tag 1, 8 und 15 in einer Dosis von 2 × 10^12 Viruspartikeln (VP) in einem 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • p53-Gentherapie
Strahlung: Strahlung
Die Strahlentherapie wird 6 Wochen lang täglich von Montag bis Freitag mit einer Gesamtdosis von 60 Gy mal 2,0 Gy/Fraktion verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 i.v. an Tag 1 plus Paclitaxel 30 mg/m2 i.v. an Tag 1, 8 und 15
Andere Namen:
  • Chemotherapie: Cisplatin
Aktiver Komparator: Bestrahlung und Chemotherapie
Bestrahlung kombiniert mit Chemotherapie
Strahlung: Strahlung
Die Strahlentherapie wird 6 Wochen lang täglich von Montag bis Freitag mit einer Gesamtdosis von 60 Gy mal 2,0 Gy/Fraktion verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 i.v. an Tag 1 plus Paclitaxel 30 mg/m2 i.v. an Tag 1, 8 und 15
Andere Namen:
  • Chemotherapie: Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: drei Jahre nach Beginn der Behandlung
Die Patienten werden bis zur Progression oder zum Tod, zum Abbruch der Studie oder bis zur Datenunterbrechung nach 3 Jahren nachbeobachtet.
drei Jahre nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Nebenwirkungen
vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: drei Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Die Patienten werden bis zum Tod, zum Abbruch der Studie oder bis zur Datenunterbrechung nach 3 Jahren nachbeobachtet.
drei Jahre nach Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rAd-p53-J1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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