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Gene P53 combinato con radio e chemioterapia nel trattamento del carcinoma della testa e del collo localmente avanzato non resecabile

23 aprile 2015 aggiornato da: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Gene adenovirale umano p53 ricombinante combinato con radio e chemioterapia nel trattamento del carcinoma della testa e del collo localmente avanzato non resecabile - uno studio di fase 2 randomizzato in aperto

Gli obiettivi di questo studio sono di indagare l'efficacia e la sicurezza del gene rAd-p53 combinato con radio e chemioterapia vs. radio e chemioterapia solo nel trattamento del carcinoma della testa e del collo localmente avanzato non resecabile. Questo è uno studio di fase 2, in aperto e con controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare i benefici della terapia genica rAd-p53) combinata con la radio e la chemioterapia nel trattamento del carcinoma della testa e del collo localmente avanzato non resecabile, un totale di 60 pazienti con la suddetta condizione sarà assegnato in modo casuale a due gruppi: il gruppo sperimentale (EG ) e il gruppo di controllo (CG). L'EG ha ricevuto iniezioni multipunto di rAd-p53 nel tumore nei giorni 1, 8 e 15 a una dose di 2 × 10 ^ 12 particelle virali (VP) in un ciclo di 21 giorni. Sia EG che CG hanno ricevuto radioterapia a una dose totale di 60 Gy e chemioterapia (cisplatino 100 mg/m2 EV nei giorni 1 più paclitaxel 30 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15). I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, ritiro dallo studio o eventi avversi non tollerati. gli endpoint dello studio sono l'efficacia (sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale) e le variabili di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jianfeng Wu, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-13923853040
  • Email: 595864485@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jianfeng Wu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-13923753040
          • Email: 595864485@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. cancro della testa e del collo diagnosticato istopatologicamente;
  2. non resecabile, localmente avanzato;
  3. 18 anni o più;
  4. con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2;
  5. con esami normali di emocromo, coagulazione del sangue, funzionalità epatica e renale; 6.firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disturbo della coagulazione del sangue, tendenza al sanguinamento, piastrine < 6 * 1000000000/L;
  2. ha gravi anomalie della funzione cardiaca e polmonare o pazienti affetti da grave diabete;
  3. infezione attiva;
  4. grave aterosclerosi;
  5. malati di AIDS;
  6. gravi eventi trombotici o embolici entro 6 mesi;
  7. insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale;
  8. donne in gravidanza o in allattamento;
  9. disturbo mentale o malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rAd-p53 più radiazioni e chemioterapia
Iniezione del tumore rAd-p53 combinata con radio e chemioterapia.
Droga: rAd-p53
iniezioni multipunto di rAd-p53 nel tumore nei giorni 1, 8 e 15 a una dose di 2 × 10 ^ 12 particelle virali (VP) in un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • terapia genica p53
Radiazione: radiazione
la radioterapia verrà somministrata a una dose totale di 60 Gy per 2,0 Gy/frazione, tutti i giorni dal lunedì al venerdì per 6 settimane.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 100 mg/m2 EV nei giorni 1 più paclitaxel 30 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15
Altri nomi:
  • chemioterapia: cisplatino
Comparatore attivo: radiazioni e chemioterapia
radiazioni combinate con la chemioterapia
Radiazione: radiazione
la radioterapia verrà somministrata a una dose totale di 60 Gy per 2,0 Gy/frazione, tutti i giorni dal lunedì al venerdì per 6 settimane.
Droga: Cisplatino
Cisplatino 100 mg/m2 EV nei giorni 1 più paclitaxel 30 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15
Altri nomi:
  • chemioterapia: cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: tre anni dall'inizio del trattamento
I pazienti saranno seguiti fino alla progressione o morte, ritiro dallo studio o fino al cut-off dei dati dopo 3 anni.
tre anni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Eventi avversi
dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni dopo l'inizio del trattamento in studio
I pazienti saranno seguiti fino alla morte, al ritiro dallo studio o fino al taglio dei dati dopo 3 anni.
tre anni dopo l'inizio del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rAd-p53-J1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato della testa e del collo

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