Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P53-gen kombinert med radio- og kjemoterapi i behandling av uoperabel lokalt avansert hode- og nakkekreft

23. april 2015 oppdatert av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinant adenoviralt humant p53-gen kombinert med radio- og kjemoterapi i behandling av uoperabel, lokalt avansert hode- og nakkekreft - en åpen merket randomisert fase 2-studie

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til rAd-p53-genet kombinert med radio- og kjemoterapi vs. radio- og kjemoterapi kun ved behandling av ikke-opererbar, lokalt avansert hode- og halskreft. Dette er en fase 2, åpen merket og aktivt kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere fordelene med rAd-p53) genterapi kombinert med radio- og kjemoterapi i behandling av uoperabel, lokalt avansert hode- og nakkekreft, vil totalt 60 pasienter med tilstanden ovenfor bli tilfeldig fordelt i to grupper: eksperimentgruppen (EG) ) og kontrollgruppen (CG). EG mottok flerpunktsinjeksjoner av rAd-p53 i tumor på dag 1, 8 og 15 i en dose på 2 × 10^12 virale partikler (VP) i en 21-dagers syklus. Både EG og CG ble gitt strålebehandling med en totaldose på 60 Gy og kjemoterapi (Cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 pluss paklitaksel 30 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15). Pasientene vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, tilbaketrekning fra studien eller utolererte bivirkninger. studiens endepunkter er effekt (progresjonsfri overlevelse, total overlevelse) og sikkerhetsvariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histopatologisk diagnostisert hode- og nakkekreft;
  2. uopererbar, lokalt avansert;
  3. 18 år eller eldre;
  4. med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2;
  5. med normale tester av hemogram, blodkoagulasjon, lever- og nyrefunksjon; 6.signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blodkoagulasjonsforstyrrelse, blødningstendens, blodplater < 6 * 1000000000/L;
  2. har alvorlige hjerte-, lungefunksjonsavvik eller alvorlige diabetespasienter;
  3. aktiv infeksjon;
  4. alvorlig aterosklerose;
  5. AIDS-pasienter;
  6. alvorlige trombotiske eller emboliske hendelser innen 6 måneder;
  7. nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse;
  8. gravide eller ammende kvinner;
  9. psykisk lidelse eller sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rAd-p53 pluss stråling og kjemoterapi
rAd-p53 tumorinjeksjon kombinert med radio- og kjemoterapi.
Legemiddel: rAd-p53
flerpunktsinjeksjoner av rAd-p53 i tumor på dag 1, 8 og 15 i en dose på 2 × 10^12 virale partikler (VP) i en 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • p53 genterapi
Stråling: stråling
Strålebehandling vil bli gitt med en totaldose på 60 Gy ganger 2,0 Gy/fraksjon, daglig mandag-fredag ​​i 6 uker.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 pluss paklitaksel 30 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15
Andre navn:
  • kjemoterapi: cisplatin
Aktiv komparator: stråling og kjemoterapi
stråling kombinert med kjemoterapi
Stråling: stråling
Strålebehandling vil bli gitt med en totaldose på 60 Gy ganger 2,0 Gy/fraksjon, daglig mandag-fredag ​​i 6 uker.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 pluss paklitaksel 30 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15
Andre navn:
  • kjemoterapi: cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: tre år etter behandlingsstart
Pasienter vil bli fulgt opp til progresjon eller død, tilbaketrekning fra studien, eller til data cut-off etter 3 år.
tre år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra start av studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling
Uønskede hendelser
fra start av studiebehandling til 30 dager etter siste studiebehandling
total overlevelse
Tidsramme: tre år etter oppstart av studiebehandling
Pasienter vil bli fulgt opp til død, tilbaketrekning fra studien, eller til dataavbrudd etter 3 år.
tre år etter oppstart av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rAd-p53-J1002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert hode- og nakkekreft

Kliniske studier på rAd-p53

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere