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Gene P53 combinado com radio e quimioterapia no tratamento de câncer de cabeça e pescoço localmente avançado irressecável

23 de abril de 2015 atualizado por: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Gene p53 humano adenoviral recombinante combinado com radio e quimioterapia no tratamento de câncer de cabeça e pescoço irressecável e localmente avançado - um estudo randomizado de fase 2 aberto

Os objetivos deste estudo são investigar a eficácia e segurança do gene rAd-p53 combinado com radio e quimioterapia versus radio e quimioterapia apenas no tratamento de câncer de cabeça e pescoço irressecável e localmente avançado. Este é um estudo de fase 2, aberto e controlado por ativo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar os benefícios da terapia gênica rAd-p53) combinada com radio e quimioterapia no tratamento de câncer de cabeça e pescoço irressecável e localmente avançado, um total de 60 pacientes com a condição acima serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental (EG ) e o grupo controle (GC). O EG recebeu injeções multiponto de rAd-p53 no tumor nos dias 1, 8 e 15 na dose de 2 × 10^12 partículas virais (VP) em um ciclo de 21 dias. Tanto o GE quanto o GC receberam radioterapia na dose total de 60 Gy e quimioterapia (Cisplatina 100 mg/m2 IV no dia 1 mais paclitaxel 30 mg/m2 IV no dia 1, 8 e 15). Os pacientes serão tratados até a progressão da doença, retirada do estudo ou eventos adversos não tolerados. os endpoints do estudo são eficácia (sobrevida livre de progressão, sobrevida global) e variáveis ​​de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de cabeça e pescoço diagnosticado histopatologicamente;
  2. irressecável, localmente avançado;
  3. 18 anos ou mais;
  4. com uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  5. com exames normais de hemograma, coagulação sanguínea, função hepática e renal; 6. assinou o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio grave da coagulação sanguínea, tendência a sangramento, plaquetas < 6 * 1000000000/L;
  2. tem coração grave, anormalidades da função pulmonar ou pacientes com diabetes grave;
  3. infecção ativa;
  4. aterosclerose grave;
  5. pacientes com AIDS;
  6. eventos trombóticos ou embólicos graves dentro de 6 meses;
  7. insuficiência renal requerendo hemodiálise ou diálise peritoneal;
  8. mulheres grávidas ou lactantes;
  9. transtorno mental ou doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rAd-p53 mais radiação e quimioterapia
Injeção tumoral rAd-p53 combinada com radio e quimioterapia.
Medicamento: rAd-p53
injeções multiponto de rAd-p53 no tumor nos dias 1, 8 e 15 em uma dose de 2 × 10^12 partículas virais (VP) em um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • terapia genética p53
Radiação: radiação
a radioterapia será administrada em uma dose total de 60 Gy por 2,0 Gy/fração, diariamente de segunda a sexta-feira por 6 semanas.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m2 IV nos dias 1 mais paclitaxel 30 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15
Outros nomes:
  • quimioterapia: cisplatina
Comparador Ativo: radiação e quimioterapia
radiação combinada com quimioterapia
Radiação: radiação
a radioterapia será administrada em uma dose total de 60 Gy por 2,0 Gy/fração, diariamente de segunda a sexta-feira por 6 semanas.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m2 IV nos dias 1 mais paclitaxel 30 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15
Outros nomes:
  • quimioterapia: cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: três anos após o início do tratamento
Os pacientes serão acompanhados até a progressão ou morte, retirada do estudo ou até o corte dos dados após 3 anos.
três anos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo
Eventos adversos
desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo
sobrevida global
Prazo: três anos após o início do tratamento do estudo
Os pacientes serão acompanhados até a morte, retirada do estudo ou até o corte dos dados após 3 anos.
três anos após o início do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • rAd-p53-J1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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