Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gen P53 w połączeniu z radio- i chemioterapią w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi

23 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinowany ludzki adenowirusowy gen p53 w połączeniu z radio- i chemioterapią w leczeniu nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi – otwarte, randomizowane badanie fazy 2

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania genu rAd-p53 w połączeniu z radio- i chemioterapią w porównaniu z radio- i chemioterapią wyłącznie w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi. To jest faza 2, otwarte badanie z aktywną kontrolą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny korzyści terapii genowej rAd-p53) skojarzonej z radio- i chemioterapią w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi, łącznie 60 pacjentów z powyższym schorzeniem zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: eksperymentalnej (EG ) i grupa kontrolna (CG). EG otrzymało wielopunktowe wstrzyknięcia rAd-p53 do guza w dniu 1, 8 i 15 w dawce 2 × 10^12 cząstek wirusowych (VP) w cyklu 21-dniowym. Zarówno EG, jak i CG zastosowano radioterapię w łącznej dawce 60 Gy oraz chemioterapię (Cisplatyna 100 mg/m2 IV w 1. dobie plus paklitaksel 30 mg/m2 iv. w 1., 8. i 15. dobie). Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby, wycofania się z badania lub wystąpienia nietolerowanych zdarzeń niepożądanych. punktami końcowymi badania są skuteczność (przeżycie bez progresji choroby, przeżycie całkowite) i zmienne dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jianfeng Wu, MD, PhD
  • Numer telefonu: 86-13923853040
  • E-mail: 595864485@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznany histopatologicznie rak głowy i szyi;
  2. nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany;
  3. ukończone 18 lat;
  4. z wynikiem 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  5. z prawidłowymi wynikami badań hemogramu, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek; 6. podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenie krzepnięcia krwi, skłonność do krwawień, liczba płytek krwi < 6 * 1000000000/L;
  2. mają poważne zaburzenia czynności serca, płuc lub pacjentów z ciężką cukrzycą;
  3. aktywna infekcja;
  4. ciężka miażdżyca;
  5. pacjenci z AIDS;
  6. poważne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 6 miesięcy;
  7. niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  8. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. zaburzenie psychiczne lub choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rAd-p53 plus radioterapia i chemioterapia
Iniekcja guza rAd-p53 w połączeniu z radio- i chemioterapią.
Lek: rAd-p53
wielopunktowe iniekcje rAd-p53 do guza w dniu 1, 8 i 15 w dawce 2 × 10^12 cząsteczek wirusa (VP) w cyklu 21-dniowym.
Inne nazwy:
  • Terapia genowa p53
Promieniowanie: promieniowanie
radioterapia będzie prowadzona w dawce całkowitej 60 Gy po 2,0 Gy/frakcję, codziennie od poniedziałku do piątku przez 6 tygodni.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 100 mg/m2 IV w dniach 1 plus paklitaksel 30 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15
Inne nazwy:
  • chemioterapia: cisplatyna
Aktywny komparator: promieniowanie i chemioterapia
radioterapia połączona z chemioterapią
Promieniowanie: promieniowanie
radioterapia będzie prowadzona w dawce całkowitej 60 Gy po 2,0 Gy/frakcję, codziennie od poniedziałku do piątku przez 6 tygodni.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 100 mg/m2 IV w dniach 1 plus paklitaksel 30 mg/m2 IV w dniach 1, 8 i 15
Inne nazwy:
  • chemioterapia: cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: trzy lata po rozpoczęciu leczenia
Pacjenci będą obserwowani aż do wystąpienia progresji lub śmierci, wycofania się z badania lub do momentu odcięcia danych po 3 latach.
trzy lata po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia badanego leku do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem
Zdarzenia niepożądane
od rozpoczęcia leczenia badanego leku do 30 dni po ostatnim leczeniu badanym lekiem
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: trzy lata po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
Pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania się z badania lub do momentu odcięcia danych po 3 latach.
trzy lata po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rAd-p53-J1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rAd-p53

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj