P53 gén sugár- és kemoterápiával kombinálva a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák kezelésében
2015. április 23. frissítette: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
Rekombináns adenovírus humán p53 gén sugár- és kemoterápiával kombinálva a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott fej- és nyakrák kezelésében – nyílt jelölésű randomizált 2. fázisú vizsgálat
A tanulmány célja az rAd-p53 gén hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata sugár- és kemoterápiával kombinálva, szemben a sugár- és kemoterápiával, csak a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatok kezelésében.
Ez egy 2. fázisú, nyílt jelölésű és aktív-kontrollos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az rAd-p53) génterápia sugár- és kemoterápiával kombinált előnyeinek értékeléséhez a nem reszekálható, lokálisan előrehaladott fej-nyaki rák kezelésében összesen 60 fenti betegségben szenvedő beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: a kísérleti csoportba (EG ) és a kontrollcsoport (CG).
Az EG többpontos rAd-p53 injekciót kapott a tumorba az 1., 8. és 15. napon 2 × 10^12 vírusrészecske (VP) dózisban, 21 napos ciklusban.
Mind az EG-t, mind a CG-t sugárkezelésben részesítették 60 Gy összdózisban és kemoterápiát (ciszplatin 100 mg/m2 IV az 1. napon plusz 30 mg/m2 paklitaxel az 1., 8. és 15. napon).
A betegeket a betegség progressziójáig, a vizsgálatból való kivonásig vagy a nem tolerálható mellékhatásokig kezelik.
A vizsgálat végpontjai a hatékonyság (progressziómentes túlélés, teljes túlélés) és a biztonsági változók.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórszövettanilag diagnosztizált fej-nyaki rák;
- nem reszekálható, lokálisan előrehaladott;
- 18 éves vagy idősebb;
- a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2;
- normál hemogram-, véralvadási, máj- és vesefunkciós tesztekkel; 6.aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos véralvadási zavar, vérzési hajlam, vérlemezke < 6 * 1000000000/L;
- súlyos szív-, tüdőműködési rendellenességei vagy súlyos cukorbetegsége van;
- aktív fertőzés;
- súlyos ateroszklerózis;
- AIDS-betegek;
- súlyos trombózisos vagy embóliás események 6 hónapon belül;
- hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség;
- terhes vagy szoptató nők;
- mentális zavar vagy betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rAd-p53 plusz sugárzás és kemoterápia
rAd-p53 tumor injekció sugár- és kemoterápiával kombinálva.
|
rAd-p53 többpontos injekciója a tumorba az 1., 8. és 15. napon 2 × 10^12 vírusrészecske (VP) dózisban, 21 napos ciklusban.
Más nevek:
sugárkezelés 60 Gy összdózisban, 2,0 Gy/frakcióban történik, naponta hétfőtől péntekig 6 héten keresztül.
Cisplatin 100 mg/m2 IV az 1. napon plusz 30 mg/m2 paklitaxel IV az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: sugárzás és kemoterápia
kemoterápiával kombinált sugárzás
|
sugárkezelés 60 Gy összdózisban, 2,0 Gy/frakcióban történik, naponta hétfőtől péntekig 6 héten keresztül.
Cisplatin 100 mg/m2 IV az 1. napon plusz 30 mg/m2 paklitaxel IV az 1., 8. és 15. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: három évvel a kezelés megkezdése után
|
A betegeket a progresszióig vagy halálukig, a vizsgálatból való kivonásig vagy az adatok 3 év elteltével történő lezárásáig követik.
|
három évvel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: a vizsgálati kezelés megkezdésétől az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig
|
Mellékhatások
|
a vizsgálati kezelés megkezdésétől az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig
|
|
általános túlélés
Időkeret: három évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
A betegeket halálukig, a vizsgálatból való kivonásig vagy az adatok 3 év elteltével történő lezárásáig követik.
|
három évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rAd-p53-J1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .