Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P53-gen gecombineerd met radio- en chemotherapie bij de behandeling van inoperabele lokaal gevorderde hoofd-halskanker

23 april 2015 bijgewerkt door: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Recombinant adenoviraal humaan p53-gen gecombineerd met radio- en chemotherapie bij de behandeling van inoperabele, lokaal gevorderde hoofd-halskanker - een open-label gerandomiseerde fase 2-studie

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van het rAd-p53-gen in combinatie met radio- en chemotherapie vs. alleen radio- en chemotherapie bij de behandeling van inoperabele, lokaal gevorderde hoofd-halskanker. Dit is een fase 2, open-label en actief-gecontroleerd onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de voordelen van rAd-p53)-gentherapie in combinatie met radio- en chemotherapie bij de behandeling van inoperabele, lokaal gevorderde hoofd-halskanker te evalueren, zullen in totaal 60 patiënten met bovenstaande aandoening willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de experimentgroep (EG ) en de controlegroep (CG). De EG ontving multi-point injecties van rAd-p53 in de tumor op dag 1, 8 en 15 in een dosis van 2 × 10 ^ 12 virale deeltjes (VP) in een cyclus van 21 dagen. Zowel EG als CG kregen radiotherapie met een totale dosis van 60 Gy en chemotherapie (cisplatine 100 mg/m2 i.v. op dag 1 plus paclitaxel 30 mg/m2 i.v. op dag 1, 8 en 15). De patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, terugtrekking uit de studie of onaanvaardbare bijwerkingen. eindpunten van het onderzoek zijn werkzaamheid (progressievrije overleving, totale overleving) en veiligheidsvariabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histopathologisch gediagnosticeerde hoofd-halskanker;
  2. inoperabel, plaatselijk geavanceerd;
  3. 18 jaar of ouder;
  4. met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0-2;
  5. met normale tests van hemogram, bloedstolling, lever- en nierfunctie; 6.ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bloedstollingsstoornis, bloedingsneiging, bloedplaatjes < 6 * 1000000000/L;
  2. ernstige hart- of longfunctieafwijkingen of ernstige diabetespatiënten heeft;
  3. actieve infectie;
  4. ernstige atherosclerose;
  5. AIDS-patiënten;
  6. ernstige trombotische of embolische voorvallen binnen 6 maanden;
  7. nierinsufficiëntie die hemodialyse of peritoneale dialyse vereist;
  8. zwangere of zogende vrouwen;
  9. psychische stoornis of ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rAd-p53 plus bestraling en chemotherapie
rAd-p53 tumorinjectie gecombineerd met radio- en chemotherapie.
Geneesmiddel: rAd-p53
multi-point injecties van rAd-p53 in de tumor op dag 1, 8 en 15 met een dosis van 2 × 10 ^ 12 virale deeltjes (VP) in een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • p53 gentherapie
Straling: straling
bestralingstherapie zal worden gegeven in een totale dosis van 60 Gy met 2,0 Gy/fractie, dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 100 mg/m2 IV op dag 1 plus paclitaxel 30 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15
Andere namen:
  • chemotherapie: cisplatine
Actieve vergelijker: bestraling en chemotherapie
bestraling gecombineerd met chemotherapie
Straling: straling
bestralingstherapie zal worden gegeven in een totale dosis van 60 Gy met 2,0 Gy/fractie, dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 100 mg/m2 IV op dag 1 plus paclitaxel 30 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15
Andere namen:
  • chemotherapie: cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: drie jaar na aanvang van de behandeling
Patiënten zullen worden gevolgd tot progressie of overlijden, terugtrekking uit de studie of tot data cut-off na 3 jaar.
drie jaar na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
Bijwerkingen
vanaf het begin van de studiebehandeling tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling
algemeen overleven
Tijdsspanne: drie jaar na aanvang van de studiebehandeling
Patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden, terugtrekking uit de studie of tot data cut-off na 3 jaar.
drie jaar na aanvang van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rAd-p53-J1002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rAd-p53

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren