切除不能な局所進行性頭頸部がんの治療における P53 遺伝子と放射線療法および化学療法の併用
2015年4月23日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
切除不能な局所進行性頭頸部がんの治療における、組換えアデノウイルスヒトp53遺伝子と放射線療法および化学療法の併用 - 非盲検ランダム化第2相試験
この研究の目的は、切除不能な局所進行性頭頸部がんの治療において、rAd-p53 遺伝子と放射線療法および化学療法を併用した場合と、放射線療法および化学療法のみを併用した場合の有効性と安全性を調査することです。
これは第 2 相、非盲検、実薬対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
切除不能な局所進行頭頸部癌の治療における放射線療法および化学療法と組み合わせたrAd-p53)遺伝子療法の利点を評価するために、上記の症状を有する合計60人の患者が無作為に2つのグループに割り当てられます:実験グループ(EG) ）と対照群（CG）。
EG は、21 日サイクルで 2 × 10^12 ウイルス粒子 (VP) の用量で 1、8、15 日目に rAd-p53 を腫瘍に多点注射されました。
EG と CG の両方に、総線量 60 Gy の放射線療法と化学療法（1 日目にシスプラチン 100 mg/m2 IV、および 1、8、15 日目にパクリタキセル 30 mg/m2 IV）が施されました。
患者は、疾患の進行、研究からの撤退、または許容できない有害事象が発生するまで治療を受けます。
研究のエンドポイントは、有効性（無増悪生存期間、全生存期間）と安全性変数です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia He, MD, PhD
- 電話番号：86-13601458518
- メール：13601458515@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianfeng Wu, MD, PhD
- 電話番号：86-13923853040
- メール：595864485@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xia He, MD, PhD
- 電話番号：86-13601458518
- メール：13601458515@qq.com
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コンタクト：
- Jianfeng Wu, MD, PhD
- 電話番号：86-13923753040
- メール：595864485@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的に頭頸部がんと診断された。
- 切除不能、局所進行性。
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 2。
- 血球検査、血液凝固、肝臓および腎臓の機能の通常の検査を伴う。 6.インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 重度の血液凝固障害、出血傾向、血小板 < 6 * 1000000000/L;
- 重篤な心臓、肺機能異常、または重度の糖尿病患者。
- 活動的な感染症。
- 重度のアテローム性動脈硬化症。
- エイズ患者。
- 6か月以内に重篤な血栓性イベントまたは塞栓性イベントが発生した場合。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害または病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rAd-p53 と放射線療法および化学療法
rAd-p53 腫瘍注射と放射線療法および化学療法の併用。
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21 日サイクルで 2 × 10^12 ウイルス粒子 (VP) の用量で 1、8、15 日目に rAd-p53 を腫瘍に多点注射します。
他の名前：
放射線療法は、合計線量 60 Gy、分割数 2.0 Gy で、月曜日から金曜日まで毎日 6 週間行われます。
1日目にシスプラチン 100 mg/m2 IV と 1、8、15 日目にパクリタキセル 30 mg/m2 IV
他の名前：
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アクティブコンパレータ：放射線療法と化学療法
化学療法と併用した放射線療法
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放射線療法は、合計線量 60 Gy、分割数 2.0 Gy で、月曜日から金曜日まで毎日 6 週間行われます。
1日目にシスプラチン 100 mg/m2 IV と 1、8、15 日目にパクリタキセル 30 mg/m2 IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始から3年後
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患者は、進行または死亡、研究からの撤退、または3年後のデータカットオフまで追跡調査されます。
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治療開始から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究治療の開始から最後の研究治療の30日後まで
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有害事象
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研究治療の開始から最後の研究治療の30日後まで
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全生存
時間枠：研究治療開始から3年後
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患者は死亡するか研究から撤退するか、3年後のデータカットオフまで追跡調査される。
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研究治療開始から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rAd-p53の臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)完了
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Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltdわからない
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National Cancer Institute (NCI)完了
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了