Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ген Р53 в сочетании с лучевой и химиотерапией в лечении нерезектабельного местно-распространенного рака головы и шеи

23 апреля 2015 г. обновлено: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Рекомбинантный аденовирусный ген p53 человека в сочетании с лучевой и химиотерапией в лечении нерезектабельного местно-распространенного рака головы и шеи - открытое рандомизированное исследование фазы 2

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности гена rAd-p53 в сочетании с лучевой и химиотерапией по сравнению с лучевой и химиотерапией только при лечении нерезектабельного местно-распространенного рака головы и шеи. Это фаза 2, открытое исследование с активным контролем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки преимуществ генной терапии rAd-p53) в сочетании с лучевой и химиотерапией при лечении нерезектабельного местно-распространенного рака головы и шеи в общей сложности 60 пациентов с вышеуказанным заболеванием будут случайным образом распределены на две группы: экспериментальная группа (ЭГ ) и контрольная группа (КГ). В ЭГ вводили многоточечные инъекции rAd-p53 в опухоль на 1, 8 и 15 сутки в дозе 2×10^12 вирусных частиц (ВЧ) в 21-дневном цикле. И ЭГ, и КГ получали лучевую терапию в суммарной дозе 60 Гр и химиотерапию (цисплатин 100 мг/м2 в/в в 1-й день плюс паклитаксел 30 мг/м2 в/в в 1-й, 8-й и 15-й дни). Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания, выхода из исследования или появления непереносимых нежелательных явлений. конечными точками исследования являются эффективность (выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость) и переменные безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистопатологически диагностированный рак головы и шеи;
  2. неоперабельный, местно-распространенный;
  3. 18 лет и старше;
  4. с оценкой 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
  5. при нормальных показателях гемограммы, свертываемости крови, функции печени и почек; 6.подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Серьезные нарушения свертывания крови, склонность к кровотечениям, тромбоциты < 6*1000000000/л;
  2. имеют серьезные нарушения функции сердца, легких или больных диабетом в тяжелой форме;
  3. активная инфекция;
  4. выраженный атеросклероз;
  5. больные СПИДом;
  6. серьезные тромботические или эмболические явления в течение 6 месяцев;
  7. почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа;
  8. беременные или кормящие женщины;
  9. психическое расстройство или болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rAd-p53 плюс лучевая и химиотерапия
Инъекция опухоли rAd-p53 в сочетании с лучевой и химиотерапией.
Лекарство: rAd-p53
многоточечные инъекции rAd-p53 в опухоль на 1, 8 и 15 сутки в дозе 2×10^12 вирусных частиц (ВЧ) в 21-дневном цикле.
Другие имена:
  • генная терапия p53
Радиация: радиация
лучевая терапия будет проводиться в общей дозе 60 Гр по 2,0 Гр/фракцию ежедневно с понедельника по пятницу в течение 6 недель.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 100 мг/м2 в/в в 1-й день плюс паклитаксел 30 мг/м2 в/в в 1-й, 8-й и 15-й дни
Другие имена:
  • химиотерапия: цисплатин
Активный компаратор: лучевая и химиотерапия
лучевая терапия в сочетании с химиотерапией
Радиация: радиация
лучевая терапия будет проводиться в общей дозе 60 Гр по 2,0 Гр/фракцию ежедневно с понедельника по пятницу в течение 6 недель.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин 100 мг/м2 в/в в 1-й день плюс паклитаксел 30 мг/м2 в/в в 1-й, 8-й и 15-й дни
Другие имена:
  • химиотерапия: цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через три года после начала лечения
Пациенты будут находиться под наблюдением до прогрессирования или смерти, выхода из исследования или до прекращения сбора данных через 3 года.
через три года после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: от начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего исследуемого лечения
Неблагоприятные события
от начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего исследуемого лечения
Общая выживаемость
Временное ограничение: через три года после начала исследуемого лечения
Пациентов будут наблюдать до смерти, выхода из исследования или до прекращения сбора данных через 3 года.
через три года после начала исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rAd-p53-J1002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rAd-p53

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться