절제 불가능한 국소 진행성 두경부암 치료에서 방사선 및 화학 요법과 결합된 P53 유전자
2015년 4월 23일 업데이트: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd
절제 불가능한 국소 진행성 두경부암 치료에서 방사선 및 화학 요법과 결합된 재조합 아데노바이러스 인간 p53 유전자 - 공개 표지 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 두경부암의 치료에서만 rAd-p53 유전자와 방사선 및 화학 요법을 병용한 경우와 방사선 및 화학 요법을 병용한 경우의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
이것은 제2상, 공개 표지 및 능동 제어 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 국소 진행성 두경부암 치료에서 rAd-p53) 유전자 요법과 방사선 요법 및 화학 요법의 병용 효과를 평가하기 위해 총 60명의 위 조건을 가진 환자를 실험군(EG ) 및 대조군(CG).
EG는 21일 주기로 2 x 10^12 바이러스 입자(VP) 용량으로 1일, 8일 및 15일에 rAd-p53을 종양에 다점 주사했습니다.
EG와 CG 모두 총 60Gy의 방사선 요법과 화학요법(1일째 시스플라틴 100mg/m2 IV + 1일, 8일, 15일째 파클리탁셀 30mg/m2 IV)을 받았습니다.
환자는 질병 진행, 연구 중단 또는 용납되지 않는 부작용이 발생할 때까지 치료를 받습니다.
연구 종료점은 효능(무진행 생존, 전체 생존) 및 안전성 변수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xia He, MD, PhD
- 전화번호: 86-13601458518
- 이메일: 13601458515@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianfeng Wu, MD, PhD
- 전화번호: 86-13923853040
- 이메일: 595864485@qq.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Xia He, MD, PhD
- 전화번호: 86-13601458518
- 이메일: 13601458515@qq.com
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연락하다:
- Jianfeng Wu, MD, PhD
- 전화번호: 86-13923753040
- 이메일: 595864485@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 진단된 두경부암;
- 절제 불가능, 국소 진행;
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2;
- 정상 혈액 검사, 혈액 응고, 간 및 신장 기능; 6.정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 심각한 혈액 응고 장애, 출혈 경향, 혈소판 < 6 * 1000000000/L;
- 심각한 심장, 폐 기능 이상 또는 중증 당뇨병 환자가 있는 경우
- 활성 감염;
- 중증 죽상동맥경화증;
- 에이즈 환자;
- 6개월 이내의 심각한 혈전성 또는 색전성 사건;
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전;
- 임산부 또는 수유부;
- 정신 장애 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rAd-p53 + 방사선 및 화학 요법
방사선 및 화학 요법과 결합된 rAd-p53 종양 주사.
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21일 주기로 2 × 10^12 바이러스 입자(VP) 용량으로 1일, 8일 및 15일에 rAd-p53을 종양에 다점 주사합니다.
다른 이름들:
방사선 요법은 6주 동안 매일 월요일-금요일에 2.0 Gy/분획으로 총 60 Gy의 선량으로 제공됩니다.
1일차에 시스플라틴 100mg/m2 IV + 1일, 8일 및 15일차에 파클리탁셀 30mg/m2 IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 방사선 및 화학 요법
화학 요법과 결합된 방사선
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방사선 요법은 6주 동안 매일 월요일-금요일에 2.0 Gy/분획으로 총 60 Gy의 선량으로 제공됩니다.
1일차에 시스플라틴 100mg/m2 IV + 1일, 8일 및 15일차에 파클리탁셀 30mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 시작 후 3년
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진행 또는 사망, 연구 중단 또는 3년 후 데이터 중단까지 환자를 추적 관찰합니다.
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치료 시작 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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부작용
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연구 치료 시작부터 마지막 연구 치료 후 30일까지
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 시작 후 3년
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환자는 사망할 때까지, 연구를 중단할 때까지, 또는 3년 후 데이터가 종료될 때까지 추적 관찰됩니다.
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연구 치료 시작 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
rAd-p53에 대한 임상 시험
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Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd알려지지 않은
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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