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Gène P53 combiné à la radiothérapie et à la chimiothérapie dans le traitement du cancer de la tête et du cou localement avancé non résécable

23 avril 2015 mis à jour par: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Gène p53 humain adénoviral recombinant associé à la radiothérapie et à la chimiothérapie dans le traitement du cancer de la tête et du cou non résécable et localement avancé - une étude ouverte randomisée de phase 2

Les objectifs de cette étude sont d'étudier l'efficacité et l'innocuité du gène rAd-p53 combiné à la radio et à la chimiothérapie par rapport à la radio et à la chimiothérapie seules dans le traitement du cancer de la tête et du cou localement avancé non résécable. Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte et contrôlée par traitement actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer les avantages de la thérapie génique rAd-p53) associée à la radiothérapie et à la chimiothérapie dans le traitement du cancer de la tête et du cou localement avancé et non résécable, un total de 60 patients atteints de la maladie ci-dessus seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe expérimental (EG ) et le groupe contrôle (CG). L'EG a reçu des injections multipoints de rAd-p53 dans la tumeur aux jours 1, 8 et 15 à une dose de 2 × 10 ^ 12 particules virales (VP) dans un cycle de 21 jours. EG et CG ont reçu une radiothérapie à une dose totale de 60 Gy et une chimiothérapie (cisplatine 100 mg/m2 IV les jours 1 plus paclitaxel 30 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15). Les patients seront traités jusqu'à la progression de la maladie, le retrait de l'étude ou des événements indésirables non tolérés. les critères d'évaluation de l'étude sont des variables d'efficacité (survie sans progression, survie globale) et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. cancer de la tête et du cou diagnostiqué par histopathologie ;
  2. non résécable, localement avancé ;
  3. 18 ans ou plus;
  4. avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2 ;
  5. avec des tests normaux d'hémogramme, de coagulation sanguine, de fonction hépatique et rénale ; 6. signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble grave de la coagulation sanguine, tendance hémorragique, plaquettes < 6 * 1000000000/L ;
  2. vous avez de graves anomalies de la fonction cardiaque ou pulmonaire ou vous souffrez de diabète grave ;
  3. infection active;
  4. athérosclérose sévère;
  5. malades du SIDA;
  6. événements thrombotiques ou emboliques graves dans les 6 mois ;
  7. insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  8. femmes enceintes ou allaitantes;
  9. trouble ou maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rAd-p53 plus radiothérapie et chimiothérapie
Injection tumorale de rAd-p53 associée à la radio et à la chimiothérapie.
Médicament: rAd-p53
injections multipoints de rAd-p53 dans la tumeur aux jours 1, 8 et 15 à une dose de 2 × 10 ^ 12 particules virales (VP) dans un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • thérapie génique p53
Radiation: radiation
la radiothérapie sera administrée à une dose totale de 60 Gy par 2,0 Gy/fraction, quotidiennement du lundi au vendredi pendant 6 semaines.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 100 mg/m2 IV les jours 1 plus paclitaxel 30 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15
Autres noms:
  • chimiothérapie : cisplatine
Comparateur actif: radiothérapie et chimiothérapie
radiothérapie associée à la chimiothérapie
Radiation: radiation
la radiothérapie sera administrée à une dose totale de 60 Gy par 2,0 Gy/fraction, quotidiennement du lundi au vendredi pendant 6 semaines.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 100 mg/m2 IV les jours 1 plus paclitaxel 30 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15
Autres noms:
  • chimiothérapie : cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: trois ans après le début du traitement
Les patients seront suivis jusqu'à la progression ou le décès, le retrait de l'étude ou jusqu'à la fin des données après 3 ans.
trois ans après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
Événements indésirables
du début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après le dernier traitement à l'étude
la survie globale
Délai: trois ans après le début du traitement à l'étude
Les patients seront suivis jusqu'au décès, au retrait de l'étude ou jusqu'à la fin des données après 3 ans.
trois ans après le début du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rAd-p53-J1002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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