Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gen P53 v kombinaci s radioterapií a chemoterapií v léčbě neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku

23. dubna 2015 aktualizováno: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinantní adenovirový lidský gen p53 v kombinaci s radioterapií a chemoterapií při léčbě neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku – otevřená randomizovaná studie fáze 2

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost genu rAd-p53 v kombinaci s radioterapií a chemoterapií vs. radioterapií a chemoterapií pouze při léčbě neresekovatelného, ​​lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku. Toto je fáze 2, otevřená a aktivně kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení přínosů genové terapie rAd-p53) kombinované s radioterapií a chemoterapií v léčbě neresekabilního, lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku bude celkem 60 pacientů s výše uvedeným stavem náhodně rozděleno do dvou skupin: experimentální skupina (např. ) a kontrolní skupina (CG). EG obdržela vícebodové injekce rAd-p53 do nádoru v den 1, 8 a 15 v dávce 2 x 10^12 virových částic (VP) v 21denním cyklu. EG i CG dostali radioterapii v celkové dávce 60 Gy a chemoterapii (cisplatina 100 mg/m2 IV 1. den plus paklitaxel 30 mg/m2 IV 1., 8. a 15. den). Pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění, vyřazení ze studie nebo do netolerovaných nežádoucích příhod. koncovými body studie jsou účinnost (přežití bez progrese, celkové přežití) a proměnné bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histopatologicky diagnostikovaná rakovina hlavy a krku;
  2. neresekovatelné, lokálně pokročilé;
  3. 18 let nebo starší;
  4. se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  5. s normálními testy hemogramu, krevní koagulace, funkce jater a ledvin; 6. podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná porucha srážlivosti krve, sklon ke krvácení, krevní destičky < 6 * 1000000000/L;
  2. máte závažné poruchy funkce srdce, plic nebo pacienty se závažným diabetem;
  3. aktivní infekce;
  4. těžká ateroskleróza;
  5. pacienti s AIDS;
  6. závažné trombotické nebo embolické příhody během 6 měsíců;
  7. renální insuficience vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  8. těhotné nebo kojící ženy;
  9. duševní porucha nebo nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rAd-p53 plus ozařování a chemoterapie
Injekce nádoru rAd-p53 kombinovaná s radioterapií a chemoterapií.
Lék: rAd-p53
vícebodové injekce rAd-p53 do nádoru v den 1, 8 a 15 v dávce 2 x 10^12 virových částic (VP) v 21denním cyklu.
Ostatní jména:
  • genová terapie p53
Záření: záření
radiační terapie bude podávána v celkové dávce 60 Gy po 2,0 Gy/frakce, denně pondělí až pátek po dobu 6 týdnů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m2 IV v den 1 plus paklitaxel 30 mg/m2 IV v den 1, 8 a 15
Ostatní jména:
  • chemoterapie: cisplatina
Aktivní komparátor: ozařování a chemoterapie
ozařování v kombinaci s chemoterapií
Záření: záření
radiační terapie bude podávána v celkové dávce 60 Gy po 2,0 Gy/frakce, denně pondělí až pátek po dobu 6 týdnů.
Lék: Cisplatina
Cisplatina 100 mg/m2 IV v den 1 plus paklitaxel 30 mg/m2 IV v den 1, 8 a 15
Ostatní jména:
  • chemoterapie: cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: tři roky po zahájení léčby
Pacienti budou sledováni až do progrese nebo smrti, vyřazení ze studie nebo do ukončení dat po 3 letech.
tři roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: od zahájení studijní léčby do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Nežádoucí události
od zahájení studijní léčby do 30 dnů po poslední studijní léčbě
celkové přežití
Časové okno: tři roky po zahájení studijní léčby
Pacienti budou sledováni až do smrti, vyřazení ze studie nebo do ukončení dat po 3 letech.
tři roky po zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rAd-p53-J1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rAd-p53

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit