Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P53-gen kombineret med radio- og kemoterapi til behandling af uoperabel lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

23. april 2015 opdateret af: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinant adenoviralt humant p53-gen kombineret med radio- og kemoterapi til behandling af uoperabel, lokalt avanceret hoved- og nakkekræft - et åbent mærket randomiseret fase 2-studie

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rAd-p53-genet kombineret med radio- og kemoterapi vs. radio- og kemoterapi kun ved behandling af inoperabel, lokalt fremskreden hoved- og halscancer. Dette er et fase 2, åbent og aktivt kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere fordelene ved rAd-p53) genterapi kombineret med radio- og kemoterapi til behandling af inoperabel, lokalt fremskreden hoved- og halscancer, vil i alt 60 patienter med ovenstående tilstand blive tilfældigt fordelt i to grupper: eksperimentgruppen (EG) ) og kontrolgruppen (CG). EG modtog flerpunktsinjektioner af rAd-p53 i tumor på dag 1, 8 og 15 i en dosis på 2 x 10^12 virale partikler (VP) i en 21-dages cyklus. Både EG og CG fik strålebehandling med en samlet dosis på 60 Gy og kemoterapi (Cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 plus paclitaxel 30 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15). Patienterne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning fra studiet eller utolererede bivirkninger. studiets endepunkter er effekt (progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse) og sikkerhedsvariabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histopatologisk diagnosticeret hoved- og halskræft;
  2. uoperabel, lokalt avanceret;
  3. 18 år eller ældre;
  4. med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0-2;
  5. med normale test af hæmogram, blodkoagulation, lever- og nyrefunktion; 6.underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blodkoagulationsforstyrrelse, blødningstendens, blodplader < 6 * 1000000000/L;
  2. har alvorlige hjerte-, lungefunktionsabnormiteter eller svære diabetespatienter;
  3. aktiv infektion;
  4. svær aterosklerose;
  5. AIDS-patienter;
  6. alvorlige trombotiske eller emboliske hændelser inden for 6 måneder;
  7. nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  8. gravide eller ammende kvinder;
  9. psykisk lidelse eller sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rAd-p53 plus stråling og kemoterapi
rAd-p53 tumorinjektion kombineret med radio- og kemoterapi.
Medicin: rAd-p53
flerpunktsinjektioner af rAd-p53 i tumor på dag 1, 8 og 15 i en dosis på 2 × 10^12 virale partikler (VP) i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • p53 genterapi
Stråling: stråling
strålebehandling vil blive givet med en samlet dosis på 60 Gy gange 2,0 Gy/fraktion, dagligt mandag-fredag ​​i 6 uger.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 plus paclitaxel 30 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15
Andre navne:
  • kemoterapi: cisplatin
Aktiv komparator: stråling og kemoterapi
stråling kombineret med kemoterapi
Stråling: stråling
strålebehandling vil blive givet med en samlet dosis på 60 Gy gange 2,0 Gy/fraktion, dagligt mandag-fredag ​​i 6 uger.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 100 mg/m2 IV på dag 1 plus paclitaxel 30 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15
Andre navne:
  • kemoterapi: cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: tre år efter behandlingsstart
Patienterne vil blive fulgt op indtil progression eller død, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil data cut-off efter 3 år.
tre år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: fra start af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Uønskede hændelser
fra start af undersøgelsesbehandling til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
samlet overlevelse
Tidsramme: tre år efter start af studiebehandling
Patienter vil blive fulgt op indtil død, tilbagetrækning fra undersøgelsen eller indtil data cut-off efter 3 år.
tre år efter start af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rAd-p53-J1002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rAd-p53

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner