En pilotstudie av crizotinib hos patienter med c-MET-positivt gastriskt adenokarcinom som en tredje linjens kemoterapi
16 februari 2017 uppdaterad av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Detta är en pilotstudie av crizotinib hos patienter med c-MET-positivt gastriskt adenokarcinom.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av fullt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Patienterna måste vara ≥20 år gamla.
- Avancerat gastriskt adenokarcinom (inklusive GEJ) som har utvecklats under eller efter andrahandsbehandling.
- c-MET positiv magcancer
- ECOG PS 0-2
- Minst en mätbar sjukdom
- Korrekt organfunktion
Exklusions kriterier:
- allvarlig samtidig sjukdom och/eller aktiva infektioner
- gravida eller ammande kvinnor
- Historik av dokumenterad kongestiv hjärtsvikt; angina pectoris som kräver medicin; tecken på tranasmural hjärtinfarkt på EKG; dåligt kontrollerad hypertoni; kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; eller hög risk för okontrollerbar arytmi
- aktiva CNS-metastaser som inte kan kontrolleras med strålbehandling eller kortikosteroider (dock är CNS-metastaser (med undantag för leptomeningeal seedning) tillåtna om de kontrolleras med gammaknivskirurgi eller kirurgi eller strålbehandling eller steroid)
- känd historia av överkänslighet mot studieläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: crizotinib arm
crizotinib medicin
|
crizotinib 250 mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: förväntat genomsnitt på 24 veckor
|
förväntat genomsnitt på 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: upp för 100 veckor
|
upp för 100 veckor
|
|
total överlevnad
Tidsram: upp för 100 veckor
|
upp för 100 veckor
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp för 100 veckor
|
upp för 100 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2015
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-03-117-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .