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Une étude pilote sur le crizotinib chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique positif à c-MET en tant que chimiothérapie de troisième intention

16 février 2017 mis à jour par: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Il s'agit d'une étude pilote sur le crizotinib chez des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique positif à c-MET.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement pleinement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Les patients doivent avoir ≥ 20 ans.
  3. Adénocarcinome gastrique avancé (y compris GEJ) qui a progressé pendant ou après un traitement de deuxième intention.
  4. cancer gastrique positif au c-MET
  5. ECOG PS 0-2
  6. Au moins une maladie mesurable
  7. Bon fonctionnement des organes

Critère d'exclusion:

  1. maladie comorbide grave et/ou infections actives
  2. femmes enceintes ou allaitantes
  3. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive documentée ; angine de poitrine nécessitant des médicaments; preuve d'infarctus du myocarde transasmural à l'ECG ; hypertension mal contrôlée; cardiopathie valvulaire cliniquement significative ; ou risque élevé d'arythmie incontrôlable
  4. métastases actives du SNC non contrôlables par radiothérapie ou corticostéroïdes (toutefois, les métastases du SNC (à l'exception de l'ensemencement leptoméningé) sont autorisées si elles sont contrôlées par une chirurgie au couteau gamma ou une chirurgie ou une radiothérapie ou un stéroïde)
  5. antécédents connus d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras crizotinib
médicament crizotinib
Médicament: crizotinib
crizotinib 250mg bid tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: moyenne prévue de 24 semaines
moyenne prévue de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: jusqu'à 100 semaines
jusqu'à 100 semaines
la survie globale
Délai: jusqu'à 100 semaines
jusqu'à 100 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'à 100 semaines
jusqu'à 100 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-03-117-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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