Eine Pilotstudie zu Crizotinib bei Patienten mit c-MET-positivem Adenokarzinom des Magens als Drittlinien-Chemotherapie
16. Februar 2017 aktualisiert von: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Dies ist eine Pilotstudie zu Crizotinib bei Patienten mit c-MET-positivem Adenokarzinom des Magens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- Die Patienten müssen ≥ 20 Jahre alt sein.
- Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (einschließlich GEJ), das während oder nach einer Zweitlinientherapie fortgeschritten ist.
- c-MET positiver Magenkrebs
- ECOG-PS 0-2
- Mindestens eine messbare Krankheit
- Korrekte Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen
- schwangere oder stillende Frauen
- Geschichte der dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz; Angina pectoris, die Medikamente benötigt; Hinweise auf einen transasmuralen Myokardinfarkt im EKG; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; oder hohes Risiko einer unkontrollierbaren Arrhythmie
- aktive ZNS-Metastasen, die nicht mit Strahlentherapie oder Kortikosteroiden kontrollierbar sind (jedoch sind ZNS-Metastasen (außer bei leptomeningealer Aussaat) erlaubt, wenn sie durch Gamma-Knife-Operation oder Operation oder Strahlentherapie oder Steroid kontrolliert werden)
- bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Crizotinib-Arm
Crizotinib-Medikamente
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Crizotinib 250 mg 2-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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bis zu 100 Wochen
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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bis zu 100 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
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bis zu 100 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-03-117-003
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