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Eine Pilotstudie zu Crizotinib bei Patienten mit c-MET-positivem Adenokarzinom des Magens als Drittlinien-Chemotherapie

16. Februar 2017 aktualisiert von: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Dies ist eine Pilotstudie zu Crizotinib bei Patienten mit c-MET-positivem Adenokarzinom des Magens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  2. Die Patienten müssen ≥ 20 Jahre alt sein.
  3. Fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (einschließlich GEJ), das während oder nach einer Zweitlinientherapie fortgeschritten ist.
  4. c-MET positiver Magenkrebs
  5. ECOG-PS 0-2
  6. Mindestens eine messbare Krankheit
  7. Korrekte Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. schwere komorbide Erkrankung und/oder aktive Infektionen
  2. schwangere oder stillende Frauen
  3. Geschichte der dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz; Angina pectoris, die Medikamente benötigt; Hinweise auf einen transasmuralen Myokardinfarkt im EKG; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; oder hohes Risiko einer unkontrollierbaren Arrhythmie
  4. aktive ZNS-Metastasen, die nicht mit Strahlentherapie oder Kortikosteroiden kontrollierbar sind (jedoch sind ZNS-Metastasen (außer bei leptomeningealer Aussaat) erlaubt, wenn sie durch Gamma-Knife-Operation oder Operation oder Strahlentherapie oder Steroid kontrolliert werden)
  5. bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizotinib-Arm
Crizotinib-Medikamente
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen
erwarteter Durchschnitt von 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
bis zu 100 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
bis zu 100 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 100 Wochen
bis zu 100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-03-117-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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