- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02435108
Uno studio pilota su crizotinib in pazienti con adenocarcinoma gastrico positivo c-MET come chemioterapia di terza linea
16 febbraio 2017 aggiornato da: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Questo è uno studio pilota su crizotinib in pazienti con adenocarcinoma gastrico c-MET positivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso pienamente informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- I pazienti devono avere un'età ≥20 anni.
- Adenocarcinoma gastrico avanzato (incluso GEJ) che è progredito durante o dopo la terapia di seconda linea.
- carcinoma gastrico c-MET positivo
- ECOG PS 0-2
- Almeno una malattia misurabile
- Corretta funzione degli organi
Criteri di esclusione:
- grave comorbilità e/o infezioni attive
- donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata; angina pectoris che richiede farmaci; evidenza di infarto miocardico transmurale all'ECG; ipertensione scarsamente controllata; cardiopatia valvolare clinicamente significativa; o alto rischio di aritmia incontrollabile
- metastasi attive del SNC non controllabili con radioterapia o corticosteroidi (tuttavia, le metastasi del SNC (ad eccezione della semina leptomeningea) sono consentite se controllate da chirurgia gamma knife o chirurgia o radioterapia o steroidi)
- storia nota di ipersensibilità ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio crizotinib
farmaco crizotinib
|
crizotinib 250 mg bid al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: media prevista di 24 settimane
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media prevista di 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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fino a 100 settimane
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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fino a 100 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 100 settimane
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fino a 100 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-03-117-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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