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Um estudo piloto de crizotinibe em pacientes com adenocarcinoma gástrico positivo para c-MET como quimioterapia de terceira linha

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Este é um estudo piloto de crizotinibe em pacientes com adenocarcinoma gástrico positivo para c-MET.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento totalmente informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
  2. Os pacientes devem ter ≥20 anos de idade.
  3. Adenocarcinoma gástrico avançado (incluindo GEJ) que progrediu durante ou após a terapia de segunda linha.
  4. câncer gástrico c-MET positivo
  5. ECOGPS 0-2
  6. Pelo menos uma doença mensurável
  7. Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  1. doença comórbida grave e/ou infecções ativas
  2. mulheres grávidas ou lactantes
  3. História de insuficiência cardíaca congestiva documentada; angina pectoris que requer medicação; evidência de infarto do miocárdio transasmural no ECG; hipertensão mal controlada; valvopatia clinicamente significativa; ou alto risco de arritmia incontrolável
  4. metástases ativas do SNC não controláveis ​​com radioterapia ou corticosteroides (no entanto, metástases do SNC (exceto para inoculação leptomeníngea) são permitidas se controladas por cirurgia com faca gama ou cirurgia ou radioterapia ou esteroide)
  5. história conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço crizotinibe
medicamento crizotinibe
Medicamento: crizotinibe
crizotinibe 250 mg oferta diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: média esperada de 24 semanas
média esperada de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: até 100 semanas
até 100 semanas
sobrevida global
Prazo: até 100 semanas
até 100 semanas
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 100 semanas
até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-03-117-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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