Um estudo piloto de crizotinibe em pacientes com adenocarcinoma gástrico positivo para c-MET como quimioterapia de terceira linha
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Este é um estudo piloto de crizotinibe em pacientes com adenocarcinoma gástrico positivo para c-MET.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento totalmente informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Os pacientes devem ter ≥20 anos de idade.
- Adenocarcinoma gástrico avançado (incluindo GEJ) que progrediu durante ou após a terapia de segunda linha.
- câncer gástrico c-MET positivo
- ECOGPS 0-2
- Pelo menos uma doença mensurável
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- doença comórbida grave e/ou infecções ativas
- mulheres grávidas ou lactantes
- História de insuficiência cardíaca congestiva documentada; angina pectoris que requer medicação; evidência de infarto do miocárdio transasmural no ECG; hipertensão mal controlada; valvopatia clinicamente significativa; ou alto risco de arritmia incontrolável
- metástases ativas do SNC não controláveis com radioterapia ou corticosteroides (no entanto, metástases do SNC (exceto para inoculação leptomeníngea) são permitidas se controladas por cirurgia com faca gama ou cirurgia ou radioterapia ou esteroide)
- história conhecida de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço crizotinibe
medicamento crizotinibe
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crizotinibe 250 mg oferta diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: média esperada de 24 semanas
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média esperada de 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta geral
Prazo: até 100 semanas
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até 100 semanas
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sobrevida global
Prazo: até 100 semanas
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até 100 semanas
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 100 semanas
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até 100 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-03-117-003
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