Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Crizotinibu u pacientů s c-MET pozitivním adenokarcinomem žaludku jako chemoterapie třetí linie

16. února 2017 aktualizováno: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Jedná se o pilotní studii krizotinibu u pacientů s c-MET pozitivním adenokarcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
  3. Pokročilý adenokarcinom žaludku (včetně GEJ), který progredoval během nebo po terapii druhé linie.
  4. c-MET pozitivní rakovina žaludku
  5. ECOG PS 0-2
  6. Alespoň jedna měřitelná nemoc
  7. Správná funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. závažné přidružené onemocnění a/nebo aktivní infekce
  2. těhotné nebo kojící ženy
  3. Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhání; angina pectoris vyžadující léky; průkaz transasmurálního infarktu myokardu na EKG; špatně kontrolovaná hypertenze; klinicky významné chlopenní onemocnění srdce; nebo vysoké riziko nekontrolovatelné arytmie
  4. aktivní metastázy do CNS nekontrolovatelné radioterapií nebo kortikosteroidy (avšak metastázy do CNS (kromě leptomeningeálního výsevu) jsou povoleny, pokud jsou kontrolovány operací gama nožem nebo operací nebo radioterapií nebo steroidy)
  5. známá anamnéza přecitlivělosti na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno krizotinibu
léky crizotinib
Lék: crizotinib
crizotinib 250 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: až příliš 100 týdnů
až příliš 100 týdnů
celkové přežití
Časové okno: až příliš 100 týdnů
až příliš 100 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až příliš 100 týdnů
až příliš 100 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-03-117-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na crizotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit