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Un estudio piloto de crizotinib en pacientes con adenocarcinoma gástrico c-MET positivo como quimioterapia de tercera línea

16 de febrero de 2017 actualizado por: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Este es un estudio piloto de crizotinib en pacientes con adenocarcinoma gástrico c-MET positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento plenamente informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Los pacientes deben tener ≥20 años de edad.
  3. Adenocarcinoma gástrico avanzado (incluida la unión gastroesofágica) que ha progresado durante o después del tratamiento de segunda línea.
  4. cáncer gástrico c-MET positivo
  5. ECOG EP 0-2
  6. Al menos una enfermedad medible
  7. Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  1. enfermedad comórbida grave y/o infecciones activas
  2. mujeres embarazadas o lactantes
  3. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada; angina de pecho que requiere medicación; evidencia de infarto de miocardio transamural en el ECG; hipertensión mal controlada; enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa; o alto riesgo de arritmia incontrolable
  4. metástasis activas del SNC no controlables con radioterapia o corticosteroides (sin embargo, las metástasis del SNC (excepto la siembra leptomeníngea) están permitidas si se controlan con cirugía con bisturí gamma o cirugía o radioterapia o esteroides)
  5. antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de crizotinib
medicamento crizotinib
Droga: crizotinib
crizotinib 250 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: promedio esperado de 24 semanas
promedio esperado de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: demasiado 100 semanas
demasiado 100 semanas
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: demasiado 100 semanas
demasiado 100 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: demasiado 100 semanas
demasiado 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-03-117-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico c-MET positivo

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