Kísérleti tanulmány a krizotinibről c-MET-pozitív gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, mint harmadik vonalbeli kemoterápia
2017. február 16. frissítette: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Ez a crizotinib kísérleti vizsgálata c-MET pozitív gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- A betegek életkora legalább 20 év.
- Előrehaladott gyomor-adenokarcinóma (beleértve a GEJ-t is), amely a második vonalbeli terápia alatt vagy után előrehaladt.
- c-MET pozitív gyomorrák
- ECOG PS 0-2
- Legalább egy mérhető betegség
- A szerv megfelelő működése
Kizárási kritériumok:
- súlyos társbetegségek és/vagy aktív fertőzések
- terhes vagy szoptató nők
- Dokumentált pangásos szívelégtelenség anamnézisében; gyógyszeres kezelést igénylő angina pectoris; transznaszmurális miokardiális infarktus bizonyítéka az EKG-n; rosszul kontrollált magas vérnyomás; klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség; vagy nagy a kontrollálhatatlan aritmia kockázata
- sugárterápiával vagy kortikoszteroidokkal nem kontrollálható aktív központi idegrendszeri áttétek (a központi idegrendszeri áttétek (kivéve a leptomeningealis oltást) azonban megengedettek, ha gamma késes műtéttel vagy műtéttel vagy sugárterápiával vagy szteroiddal kontrollálják)
- a vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: crizotinib kar
crizotinib gyógyszer
|
crizotinib 250 mg naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: várható átlag 24 hét
|
várható átlag 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
általános válaszadási arány
Időkeret: túl 100 hétig
|
túl 100 hétig
|
|
általános túlélés
Időkeret: túl 100 hétig
|
túl 100 hétig
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: túl 100 hétig
|
túl 100 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-03-117-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .