Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van crizotinib bij patiënten met c-MET-positief adenocarcinoom van de maag als derdelijns chemotherapie

16 februari 2017 bijgewerkt door: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Dit is een pilotstudie van crizotinib bij patiënten met c-MET-positief adenocarcinoom van de maag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Patiënten moeten ≥20 jaar oud zijn.
  3. Gevorderd adenocarcinoom van de maag (inclusief GEJ) dat is gevorderd tijdens of na tweedelijnstherapie.
  4. c-MET-positieve maagkanker
  5. ECOG PS 0-2
  6. Ten minste één meetbare ziekte
  7. Correcte orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige comorbide ziekte en/of actieve infecties
  2. zwangere of zogende vrouwen
  3. Geschiedenis van gedocumenteerd congestief hartfalen; angina pectoris waarvoor medicatie nodig is; bewijs van transmuraal myocardinfarct op ECG; slecht gecontroleerde hypertensie; klinisch significante hartklepaandoening; of een hoog risico op oncontroleerbare aritmie
  4. actieve CZS-metastasen die niet onder controle kunnen worden gehouden met radiotherapie of corticosteroïden (CZS-metastasen (behalve leptomeningeale seeding) zijn echter toegestaan ​​indien onder controle gehouden door gammameschirurgie of -chirurgie of radiotherapie of steroïden)
  5. bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: crizotinib-arm
crizotinib-medicatie
Geneesmiddel: crizotinib
crizotinib 250 mg bid per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 24 weken
verwacht gemiddeld 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: tot 100 weken
tot 100 weken
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 100 weken
tot 100 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 100 weken
tot 100 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-03-117-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op crizotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren