Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania kryzotynibu u pacjentów z c-MET dodatnim gruczolakorakiem żołądka jako chemioterapii trzeciego rzutu

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Jest to pilotażowe badanie kryzotynibu u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka c-MET-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie w pełni świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  2. Pacjenci muszą być w wieku ≥20 lat.
  3. Zaawansowany gruczolakorak żołądka (w tym GEJ), który uległ progresji podczas lub po terapii drugiego rzutu.
  4. c-MET dodatni rak żołądka
  5. ECOG PS 0-2
  6. Przynajmniej jedna mierzalna choroba
  7. Właściwa funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. ciężka choroba współistniejąca i/lub aktywne infekcje
  2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca; dławica piersiowa wymagająca leczenia; dowód przezściennego zawału mięśnia sercowego w EKG; źle kontrolowane nadciśnienie; klinicznie istotna wada zastawkowa serca; lub wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii
  4. aktywne przerzuty do OUN, których nie można kontrolować za pomocą radioterapii lub kortykosteroidów (jednak przerzuty do OUN (z wyjątkiem wysiewu opon mózgowo-rdzeniowych) są dozwolone, jeśli są kontrolowane przez operację gamma knife lub operację, radioterapię lub steroidy)
  5. znana historia nadwrażliwości na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię kryzotynibu
lek kryzotynib
Lek: kryzotynib
kryzotynib 250 mg 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: oczekiwana średnia 24 tygodni
oczekiwana średnia 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: nawet 100 tygodni
nawet 100 tygodni
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: nawet 100 tygodni
nawet 100 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: nawet 100 tygodni
nawet 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-03-117-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na c-MET Pozytywny rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj