Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av crizotinib hos pasienter med c-MET-positivt gastrisk adenokarsinom som en tredjelinjekjemoterapi

16. februar 2017 oppdatert av: Jeeyun Lee, Samsung Medical Center
Dette er en pilotstudie av crizotinib hos pasienter med c-MET positivt gastrisk adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av fullt informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Pasienter må være ≥20 år.
  3. Avansert gastrisk adenokarsinom (inkludert GEJ) som har utviklet seg under eller etter andrelinjebehandling.
  4. c-MET positiv magekreft
  5. ECOG PS 0-2
  6. Minst én målbar sykdom
  7. Riktig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig komorbid sykdom og/eller aktive infeksjoner
  2. gravide eller ammende kvinner
  3. Anamnese med dokumentert kongestiv hjertesvikt; angina pectoris som krever medisinering; bevis på tranasmuralt hjerteinfarkt på EKG; dårlig kontrollert hypertensjon; klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; eller høy risiko for ukontrollerbar arytmi
  4. aktive CNS-metastaser som ikke kan kontrolleres med strålebehandling eller kortikosteroider (men CNS-metastaser (unntatt leptomeningeal seeding) er tillatt hvis de kontrolleres av gammaknivkirurgi eller kirurgi eller strålebehandling eller steroid)
  5. kjent historie med overfølsomhet for studiemedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: crizotinib arm
crizotinib medisin
Legemiddel: crizotinib
crizotinib 250 mg bud daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 24 uker
forventet gjennomsnitt på 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: opp for 100 uker
opp for 100 uker
total overlevelse
Tidsramme: opp for 100 uker
opp for 100 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opp for 100 uker
opp for 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-03-117-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på c-MET positiv gastrisk kreft

Kliniske studier på crizotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere