Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

p53-gen vid behandling av återkommande epitelial äggstockscancer, äggledarcancer och primär peritonealcancer

30 april 2015 uppdaterad av: Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Rekombinant adenoviral p53 human gen kombinerad med kemoterapi vid behandling av återkommande epitelial äggstockscancer, äggledarcancer och primär peritoneal cancer

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av p53 i kombination med kemoterapi (cisplatin och paklitaxel) vid behandling av återkommande äggstockscancer, äggledarcancer och primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av p53 i kombination med kemoterapi (cisplatin och paklitaxel) vid behandling av återkommande äggstockscancer, äggledarcancer och primär peritonealcancer.

studiedesign: öppen, aktivt kontrollerad, randomiserad, fas 2-behandlingar: experimentgruppen kommer att bestå av intraperitoneal p53 (2 x 10^12 virala partiklar) plus cisplatin 150 mg/m^2 och paklitaxel 175 mg/m^2 IV över 3 timmar på dag 1; var 21:e dag i 6 cykler.

studiens slutpunkter: svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och Karnofsky-poäng (KPS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
        • xijing hospital in China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histopatologiskt diagnostiserad äggstocksepitelcancer, äggledarecancer och primär peritonealcancer
  2. återkommande
  3. 18 år eller äldre
  4. med normala tester av hemogram, blodkoagulation, lever- och njurfunktion
  5. undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig blodkoagulationsstörning, blödningstendens, blodplättar < 6 * 1000000000/L;
  2. har allvarliga hjärt-, lungfunktionsavvikelser eller patienter med svår diabetes;
  3. aktiv infektion;
  4. svår ateroskleros;
  5. AIDS-patienter;
  6. allvarliga trombotiska eller emboliska händelser inom 6 månader;
  7. njurinsufficiens som kräver hemodialys eller peritonealdialys;
  8. gravida eller ammande kvinnor;
  9. psykisk störning eller sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: p53-genen plus kemoterapi
Intraperitoneal p53-gen plus cisplatin och paklitaxel iv
Läkemedel: p53-genen
p53-genen kommer att ges intraperitonealt.
Andra namn:
  • rekombinant adenoviral human p53-gen
Läkemedel: Cisplatin
150 mg/m^2 cisplatin ges intraperitonealt.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (175 mg/m2, 3 timmar) ges av iv
Aktiv komparator: kemoterapi
Intraperitonealt cisplatin och paklitaxel iv
Läkemedel: Cisplatin
150 mg/m^2 cisplatin ges intraperitonealt.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel (175 mg/m2, 3 timmar) ges av iv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: från påbörjad studiebehandling till 6 månader
Objektiv svarsfrekvens med hjälp av RECIST version 1.1 vägledning
från påbörjad studiebehandling till 6 månader
framstegsfri överlevnad
Tidsram: från behandlingsstart till 2 år efter
mäta tiden till progression/död, eller till den sista tumörbedömningen
från behandlingsstart till 2 år efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: från påbörjad studiebehandling till 2 år efter
mäta tiden fram till döden, eller tiden senast känt i livet
från påbörjad studiebehandling till 2 år efter
Karnofsky prestandastatuspoäng (KPS)
Tidsram: från påbörjad studiebehandling till 2 år efter
från påbörjad studiebehandling till 2 år efter
säkerhet mätt med biverkningar, vitala tecken, kliniska laboratorietester, EKG och fysisk undersökning
Tidsram: från påbörjad studiebehandling till 30 dagar efter den sista studiebehandlingen
från påbörjad studiebehandling till 30 dagar efter den sista studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rAd-p53-H20150111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera