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再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんの治療におけるp53遺伝子

2015年4月30日 更新者：Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんの治療における化学療法と組み合わせた組換えアデノウイルス p53 ヒト遺伝子

研究の目的は、再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんの治療における化学療法（シスプラチンおよびパクリタキセル）と併用したp53の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、再発性卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がんの治療における化学療法（シスプラチンおよびパクリタキセル）と併用したp53の有効性と安全性を調査することです。

研究デザイン: 非盲検、実薬対照、ランダム化、第 2 相治療: 実験グループは腹腔内 p53 (2 x 10^12 ウイルス粒子) とシスプラチン 150 mg/m^2、およびパクリタキセル 175 mg/m^2 IV で構成されます。 1日目は3時間以上。 21日ごとに6サイクル。

研究のエンドポイント：奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、カルノフスキースコア（KPS）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110022
        • xijing hospital in China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理組織学的に診断された卵巣上皮がん、卵管がん、原発性腹膜がん
  2. 再発する
  3. 18歳以上
  4. 血球検査、血液凝固、肝臓および腎臓機能の通常の検査を伴う
  5. インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. 重度の血液凝固障害、出血傾向、血小板 < 6 * 1000000000/L;
  2. 重篤な心臓、肺機能異常、または重度の糖尿病患者。
  3. 活動的な感染症。
  4. 重度のアテローム性動脈硬化症。
  5. エイズ患者。
  6. 6か月以内に重篤な血栓性イベントまたは塞栓性イベントが発生した場合。
  7. 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 精神障害または病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：p53 遺伝子と化学療法
腹腔内 p53 遺伝子とシスプラチン、およびパクリタキセル iv
薬：p53遺伝子
p53遺伝子は腹腔内に投与されます。
他の名前：
  • 組換えアデノウイルスヒト p53 遺伝子
薬：シスプラチン
150 mg/m^2 のシスプラチンを腹腔内投与します。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル (175 mg/m2、3 時間) が静脈内投与されます。
アクティブコンパレータ：化学療法
腹腔内シスプラチンおよびパクリタキセル iv
薬：シスプラチン
150 mg/m^2 のシスプラチンを腹腔内投与します。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル (175 mg/m2、3 時間) が静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：研究治療開始から6ヶ月まで
RECIST バージョン 1.1 ガイダンスを使用した客観的応答率
研究治療開始から6ヶ月まで
進歩のない生存
時間枠：治療開始から2年後まで
進行/死亡まで、または最後の腫瘍評価までの時間を測定する
治療開始から2年後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治験治療開始から2年後まで
死ぬまでの時間、または最後に生きていたことがわかっている時間を測定する
治験治療開始から2年後まで
カルノフスキーパフォーマンスステータススコア（KPS）
時間枠：治験治療開始から2年後まで
治験治療開始から2年後まで
有害事象、バイタルサイン、臨床検査、ECG、身体検査によって測定された安全性
時間枠：研究治療の開始から最後の研究治療の30日後まで
研究治療の開始から最後の研究治療の30日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen SiBiono GeneTech Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月30日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • rAd-p53-H20150111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣上皮がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
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